O que é e o que é usado para Exviera - dasabuvir?
O Exviera é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de formas crónicas da hepatite C (uma doença infecciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) em adultos. Contém a substância ativa dasabuvir .
Como o Exviera - dasabuvir é usado?
Exviera só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no manejo de pacientes com hepatite C crônica. Exviera está disponível em comprimidos de 250 mg. A dose recomendada é de dois comprimidos por dia, um de manhã e outro à noite. O Exviera é sempre utilizado em associação com outro medicamento, o Viekirax, que contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. Alguns doentes a tomar Exviera são também tratados com outro medicamento antiviral, a ribavirina, para além de Viekirax. Existem vários genótipos do vírus da hepatite C, por isso a combinação de medicamentos a ser utilizada e a duração da terapia dependem do genótipo do vírus da hepatite C responsável pela infecção, bem como da natureza dos problemas hepáticos do paciente, por exemplo. exemplo, se houver cirrose (fibrose) no fígado ou se o fígado não funcionar adequadamente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Exviera - dasabuvir?
A substância activa do Exviera, o dasabuvir, actua bloqueando a acção de uma enzima denominada "RNA polimerase NS5B dependente de ARN", presente no vírus da hepatite C, essencial para a multiplicação do próprio vírus. Esta ação impede a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células. O Exviera demonstrou ser eficaz contra os genótipos 1a e 1b quando utilizado em associação com outros medicamentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Exviera - dasabuvir durante os estudos?
Nos seis estudos principais que envolveram aproximadamente 2 300 doentes com infecção pelo genótipo 1a ou 1b da hepatite C, a associação de Exviera e Viekirax demonstrou ser eficaz na eliminação do vírus do sangue. Após 12 semanas de tratamento (com ou sem ribavirina), o vírus foi eliminado do sangue em 96% -100% dos doentes sem cirrose hepática. Em doentes com cirrose hepática, o tratamento com Exviera em associação com Viekirax e ribavirina resultou numa taxa de eliminação do vírus entre 93% e 100% após 24 semanas de tratamento. Durante estes estudos, a adição de ribavirina à terapêutica com Exviera e Viekirax ajudou a aumentar a taxa de eliminação em indivíduos com cirrose. As taxas foram particularmente altas (quase 100%) em pacientes com hepatite C do genótipo 1b.
Qual é o risco associado ao Exviera - dasabuvir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exviera em associação com Viekirax e ribavirina (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são insónia, náuseas, prurido, astenia (fraqueza) e exaustão (fadiga). Para a lista completa de efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo. Exviera não deve ser utilizado em mulheres a tomar etinilestradiol, um estrogénio presente nos contracetivos hormonais. Também não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos concebidos para interferir com a atividade de certas enzimas que podem aumentar ou diminuir o nível da substância ativa no sangue. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Exviera - dasabuvir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Exviera utilizado em associação com Viekirax é eficaz, com ou sem ribavirina, na remoção do sangue do vírus da hepatite C, genotipos 1a e 1b. Em quase todos os pacientes que participaram dos seis estudos principais, o vírus havia sido eliminado do sangue após 12 ou 24 semanas de tratamento; a taxa de eliminação foi particularmente alta em pacientes com infecção pelo genótipo 1b. Em relação à segurança, apesar de terem sido notificados casos de aumento das enzimas hepáticas nos indivíduos tratados com Exviera em associação com Viekirax e ribavirina, em geral os efeitos indesejáveis observados nesta combinação foram bem tolerados. Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Exviera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Exviera - dasabuvir?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Exviera utilizado em associação com Viekirax é eficaz, com ou sem ribavirina, na remoção do sangue do vírus da hepatite C, genotipos 1a e 1b. Em quase todos os pacientes que participaram dos seis estudos principais, o vírus havia sido eliminado do sangue após 12 ou 24 semanas de tratamento; a taxa de eliminação foi particularmente alta em pacientes com infecção pelo genótipo 1b. Em relação à segurança, apesar de terem sido notificados casos de aumento das enzimas hepáticas nos indivíduos tratados com Exviera em associação com Viekirax e ribavirina, em geral os efeitos indesejáveis observados nesta combinação foram bem tolerados. Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Exviera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Outras informações sobre Exviera - dasabuvir
Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Exviera, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Exviera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
