O que é cloreto de Methylthioninium Proveblue - cloreto de methylthioninium?
Methylthioninium chloride Proveblue é uma solução injetável que contém a substância ativa cloreto de metiltionínio (5 mg / ml).
Cloreto de metiltionina Proveblue é um "medicamento híbrido genérico". Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência, contém a mesma substância activa, mas numa concentração diferente. O medicamento de referência para o cloreto de Methylthioninium Proveblue é cloreto de Methylthioninium, preparação injetável USP 1% w / v.
O que é cloreto de Methylthioninium Proveblue - cloreto de methylthioninium usado para?
O Methylthioninium chloride Proveblue é utilizado em adultos e crianças de todas as idades como um antídoto para o tratamento sintomático da metemoglobinemia causada pela exposição a medicamentos ou produtos químicos.
A metahemoglobinemia é uma condição caracterizada pela acumulação no sangue de uma forma alterada de hemoglobina que não é capaz de transportar oxigênio de forma eficaz. As substâncias que podem causar metemoglobinemia incluem alguns antibióticos, anestésicos locais, nitratos na água potável e pesticidas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é o cloreto de Methylthioninium Proveblue - cloreto de methylthioninium usado?
O Methylthioninium chloride Proveblue é injetado lentamente na veia durante um período de cinco minutos. Deve ser administrado por um profissional de saúde profissional.
A dose habitual para adultos e crianças com mais de três meses de idade é de 1-2 mg por quilo de peso corporal. Uma dose repetida pode ser administrada uma hora após a primeira dose se os sintomas persistirem ou se recorrerem ou se os níveis de metemoglobina no sangue permanecerem mais elevados do que o normal.
A dose em crianças com três meses ou menos é de 0, 3-0, 5 mg / kg. Você pode dar uma dose repetida após uma hora.
Como o cloreto de Methylthioninium Proveblue - cloreto de methylthioninium trabalha?
Para transportar oxigênio para o sangue, a hemoglobina deve conter um átomo de ferro na forma "ferrosa" (Fe2 +). A exposição a certos medicamentos ou agentes químicos pode transformar o ferro da hemoglobina na forma "férrica" (Fe3 +), típica da metemoglobinemia.
A substância ativa do cloreto de Methylthioninium Proveblue, cloreto de methylthioninium (também chamado de azul de metileno) ajuda a acelerar a conversão da hemoglobina alterada em hemoglobina normal. Isso ocorre porque ele aceita elétrons carregados negativamente através de uma enzima chamada "NADPH-metemoglobina redutase". Os elétrons são então transferidos para os átomos de ferro da hemoglobina alterada e convertidos para a forma ferrosa normal.
Quais estudos foram realizados com cloreto de Methylthioninium Proveblue - methylthioninium chloride?
Como o cloreto de metiltionina tem sido utilizado na União Européia há várias décadas para o tratamento da metahemoglobinemia, a empresa farmacêutica apresentou dados sobre o uso de cloreto de metiltionina obtido na literatura publicada.
Qual o benefício demonstrado pelo cloreto de Methylthioninium Proveblue - cloreto de metilthioninium durante os estudos?
A literatura publicada confirmou a eficácia do cloreto de metiltionina no tratamento da metahemoglobinemia causada pela exposição a drogas ou agentes químicos em adultos e crianças.
Quais são os riscos associados ao cloreto de Methylthioninium Proveblue - methylthioninium chloride?
Os efeitos colaterais mais comuns relatados com cloreto de metiltionina são náusea, dor abdominal e torácica, cefaléia, tontura, tremores, ansiedade, confusão, dispneia (dificuldade para respirar), taquicardia (taquicardia), hipertensão (pressão alta), hiperidrose (sudorese excessiva) e a formação de metemoglobinemia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao cloreto de metiltionina, consulte o Folheto Informativo.
O Methylthioninium chloride Proveblue não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloreto de metiltionínio ou a qualquer outro corante de tiazina (grupo ao qual pertence o cloreto de metiltionínio). O medicamento é contra-indicado em pacientes com:
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
- metemoglobinemia causada por nitrito de sódio,
- metemoglobinemia causada por intoxicação por clorato,
- Deficiência de redutase de NADPH.
Por que o cloreto de Methylthioninium Proveblue - cloreto de methylthioninium foi aprovado?
O Comitê concluiu que a longa experiência com o ingrediente ativo cloreto de metiltionina mostra sua eficácia no tratamento da metahemoglobinemia. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do medicamento eram superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o cloreto de metiltionínio Proveblue - cloreto de metilthioninium
Em 6 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu ao PROVEPHARM SAS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o cloreto de Methylthioninium Proveblue, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Methylthioninium chloride Proveblue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2011.
