O que é o Xagrid?
O Xagrid é um medicamento que contém a substância ativa anagrelida. É encontrado em cápsulas brancas (0, 5 mg).
Para que o Xagrid é usado?
O Xagrid é utilizado para reduzir o número de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada por uma quantidade excessiva de plaquetas que circula no sangue). O termo "essencial" indica que a doença não tem uma causa óbvia. O Xagrid é utilizado quando os doentes não respondem e não toleram a terapêutica que estão a seguir e em doentes considerados "em risco" devido à idade (mais de 60 anos), à contagem de plaquetas demasiado elevada ou porque tiveram problemas de coagulação no passado.
Como o número de doentes com trombocitemia essencial é baixo, a doença é considerada rara e o Xagrid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Dezembro de 2000.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Xagrid é usado?
O tratamento com Xagrid deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.
A dose inicial recomendada de Xagrid é uma cápsula duas vezes ao dia. Após uma semana, a dose é aumentada semanalmente de uma cápsula por dia, até que o paciente atinja uma contagem de plaquetas de menos de 600 milhões de plaquetas por mililitro, possivelmente entre 150 e 400 milhões / ml (concentração normal em pessoas saudáveis). Geralmente, os resultados são registrados dentro de duas a três semanas após o início do tratamento. A dose máxima recomendada de Xagrid é de cinco cápsulas de cada vez (duas vezes por dia). Doses de até 20 cápsulas por dia foram utilizadas durante o desenvolvimento e teste do medicamento.
Como o Xagrid funciona?
A trombocitemia essencial é uma doença caracterizada pela superprodução de plaquetas pela medula óssea. Isso coloca o paciente em risco de desenvolver coágulos sangüíneos ou sangramento. A substância ativa do Xagrid, a anagrelida, impede a produção e o crescimento de "megacariócitos", células que são encontradas na medula óssea e que produzem plaquetas. Isso reduz a contagem de plaquetas e os pacientes melhoram.
Quais estudos foram realizados no Xagrid?
O Xagrid foi estudado em quatro estudos principais envolvendo doentes com várias doenças caracterizadas por produção excessiva de células pela medula óssea. Nos estudos, cerca de 3000 pacientes tiveram trombocitemia essencial, a maioria dos quais tinha sido previamente tratada com outros medicamentos, mas teve que mudar de tratamento. O Xagrid não foi comparado com outros medicamentos. Os pacientes foram tratados com Xagrid por até cinco anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com "resposta completa", definida como uma redução na contagem de plaquetas de pelo menos 50% desde o início do tratamento ou inferior a 600 milhões / ml.
Qual o benefício demonstrado pelo Xagrid durante os estudos?
O Xagrid foi eficaz na redução da contagem de plaquetas. No estudo principal, 67% dos pacientes com trombocitemia essencial (628 de 934) e 66% dos pacientes que não toleraram ou não responderam a outros tratamentos (480 de 725) mostraram uma resposta completa ao Xagrid. O número de problemas de coagulação ou sangramento encontrados pelos pacientes diminuiu ao longo dos estudos, mas o benefício dessa redução não foi convincentemente demonstrado.
Quais são os riscos associados ao Xagrid?
O efeito secundário mais frequente com o Xagrid (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xagrid, consulte o Folheto Informativo.
O Xagrid não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à anagrelida ou a qualquer outro componente do medicamento. O Xagrid não deve ser utilizado em doentes com doença hepática ou renal moderada ou grave.
Por que o Xagrid foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Xagrid demonstrou ser eficaz na redução da contagem de plaquetas em doentes com trombocitemia essencial. O Comitê decidiu que os benefícios do Xagrid são maiores que os riscos para o tratamento de segunda linha de pacientes gravemente doentes com trombocitemia essencial. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xagrid.
O Xagrid foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, sendo a doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Xagrid. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos examinará quaisquer novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Xagrid?
A empresa que comercializa o Xagrid realizará mais estudos, examinando em particular o Xagrid em comparação com a hidroxiureia (outro medicamento utilizado na trombocitemia essencial) e o uso do Xagrid durante a gravidez. Comunicará igualmente ao CHMP toda a informação publicada sobre a eficácia do medicamento.
Mais informações sobre o Xagrid
Em 16 de Novembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 16 de Novembro de 2009.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Xagrid, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Xagrid, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
