O que é o DuoPlavin?
O DuoPlavin é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (também conhecido como aspirina). Está disponível em comprimidos ovais contendo 75 mg de clopidogrel, 75 mg (amarelo) ou 100 mg (rosa) de ácido acetilsalicílico.
Para que é utilizado o DuoPlavin?
DuoPlavin é utilizado na prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias), tais como ataque cardíaco, em adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico. Pode ser usado nos seguintes grupos de pacientes com uma condição conhecida como "síndrome coronariana aguda":
• doentes com “angina instável” (dor torácica na forma aguda) ou com enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) sem “elevação do segmento ST” (alterações ECG ou ECG, incluindo doentes com colocação de um stent (tubo) em uma artéria para impedir sua obturação);
pacientes em tratamento para um ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico acredita que o tratamento trombolítico é benéfico para os pacientes (terapia para dissolver coágulos sanguíneos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o DuoPlavin é usado?
DuoPlavin deve ser tomado em um comprimido por dia, em vez de comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o paciente tomou separadamente.
Como o DuoPlavin funciona?
Ambas as substâncias activas contidas em DuoPlavin, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são "inibidores da agregação de plaquetas", isto é, ajudam a impedir que as células no sangue, chamadas plaquetas, se agreguem (ligando-se umas às outras) e formando coágulos. O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos. O ácido acetilsalicílico interrompe a agregação plaquetária bloqueando uma enzima chamada prostaglandina ciclooxigenase. Isto reduz a produção de uma substância chamada tromboxano, que normalmente facilita a formação de coágulos ligando as plaquetas. Quando tomados em conjunto, os dois ingredientes ativos podem reduzir o risco de problemas devido à formação de coágulos sanguíneos, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco.
Ambas as substâncias activas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos. O clopidogrel foi autorizado sob o nome Plavix e Iscover desde 1998 para a redução da agregação plaquetária e é frequentemente utilizado em combinação com o ácido acetilsilicílico. O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
Quais estudos foram realizados no DuoPlavin?
Como os dois ingredientes ativos são usados juntos há alguns anos, a empresa apresentou os resultados de estudos mostrando que os ingredientes ativos presentes no DuoPlavin são absorvidos pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos tomados separadamente. Ele também apresentou resultados de estudos de mais de 60.000 pacientes com síndrome coronariana aguda, mostrando que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico como comprimidos separados é eficaz na prevenção de eventos aterotrombóticos, como ataques cardíacos.
Qual o benefício demonstrado pelo DuoPlavin durante os estudos?
Demonstrou-se que o DuoPlavin é comparável ao clopidogrel e ao ácido acetilsalicílico tomados separadamente, pelo que podem ser utilizados em vez dos comprimidos de clopidogrel e do ácido acetilsalicílico que os doentes já tomam.
Quais são os riscos associados ao DuoPlavin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DuoPlavin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (acumulação de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou intestinos), diarreia, dor abdominal (dor abdominal), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragias no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DuoPlavin, consulte o Folheto Informativo.
O DuoPlavin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, a fármacos anti-inflamatórios estereodais (como o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro excipiente do DuoPlavin. Não deve ser usado em pacientes com uma condição com sangramento contínuo, como úlceras estomacais ou sangramento intracraniano. Não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves, ou que estejam sofrendo de uma condição médica que inclua uma combinação de asma, rinite (nariz entupido e coriza) e pólipos nasais (excrescências na mucosa nasal). DuoPlavin não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez.
Por que o DuoPlavin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que o DuoPlavin é comparável ao dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico tomados separadamente e concluiu que a combinação dos dois ingredientes ativos num único comprimido de DuoPlavin simplifica o tratamento para pacientes, como eles devem tomar menos comprimidos. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios da DuoPlavin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre DuoPlavin
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DuoPlavin. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do DuoPlavin, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o DuoPlavin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
