O que é Evra?
O Evra é um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta o medicamento através da pele). Contém duas substâncias ativas, norelgestromina (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).
Para que é usado o Evra?
Evra é um contraceptivo feminino indicado para mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estudadas em mulheres com idades entre 18 e 45 anos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Evra?
Um patch Evra é usado toda semana por três semanas, a quarta semana sem um band-aid. As manchas devem ser aplicadas regularmente, ou seja, sempre no mesmo dia da semana. O primeiro patch é aplicado no dia 1 e alterado no dia 8; o segundo é alterado no dia 15. O intervalo sem o patch começa no dia 22 e dura sete dias. Este intervalo não deve exceder sete dias, caso contrário, devem usar-se concomitantemente métodos anticoncepcionais não hormonais, como os preservativos. A eficácia pode ser reduzida em mulheres com peso superior a 90 kg.
O adesivo deve ser aplicado firmemente na nádega, no abdômen (abdômen), na parte externa superior do braço ou na parte superior das costas, mas não nos seios ou na pele avermelhada, irritada ou cortada. Não aplique duas manchas de seguir na mesma parte da pele. Uma vez removido, o patch usado deve ser eliminado corretamente. O pacote é equipado com um dispositivo especial onde você deve colar o adesivo usado antes de jogá-lo fora. Para instruções completas sobre como utilizar o Evra, consulte o folheto informativo.
Como o Evra trabalha?
Evra é a versão patch da "pílula" (pílula contraceptiva oral combinada). Usar um adesivo semanal em vez de um comprimido diário pode ajudar o paciente a fazer uso adequado de sua contracepção. Os ingredientes ativos de Evra são dois hormônios, o etinilestradiol (um estrogênio) e norelgestromin (um progestin). O etinilestradiol tem sido amplamente utilizado em contraceptivos orais por muitos anos e a norelgestromina é muito semelhante a outro progestogênio, que também é usado em alguns contraceptivos orais. Evra atua como a "pílula", variando o equilíbrio hormonal do corpo para impedir a ovulação, alterando o muco cervical e afinando o endométrio (revestimento do útero).
Quais estudos foram realizados no Evra?
O Evra foi estudado em três estudos principais envolvendo 3.000 mulheres. Em dois estudos, o Evra foi comparado com contraceptivos orais combinados: em um estudo, o comparador era um contraceptivo monofásico (pílulas com quantidades fixas de ingredientes ativos durante as primeiras três semanas do ciclo de tratamento), enquanto o outro estudo era trifásico ( com quantidade de ingredientes ativos variável durante o ciclo de tratamento). O terceiro não comparou o Evra com outros medicamentos. Todos os estudos duraram um ano (13 ciclos de quatro semanas) e o principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que caíram durante a gravidez.
Qual o benefício demonstrado pelo Evra durante os estudos?
Durante os três estudos, 15 gravidezes ocorreram em mulheres usando Evra, 12 das quais foram devido a falha do método (quando a gravidez ocorre apesar do uso adequado de contraceptivos). O "índice Pearl" do Evra é, portanto, de 0, 90. O Pearl Index é o método padrão para avaliar a eficácia dos contraceptivos, que é o número de gravidezes indesejadas em 100 mulheres num ano (correspondendo a 1 300 ciclos). Os índices de pérola para contraceptivos orais foram 0, 57 (monofásico) e 1, 28 (trifásico). Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com peso superior a 90 kg.
Quais são os riscos associados ao Evra?
Durante os estudos, os efeitos colaterais mais comuns com o Evra (observados em mais de 1 paciente em 10) foram cefaleia, náusea e hiperestesia mamária. Para a lista completa de todos os efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
O Evra não deve ser utilizado em mulheres hipersensíveis (alérgicas) à norelgestromina, ao etinilestradiol ou a outros excipientes. Não deve ser utilizado por mulheres que tenham ou tenham tido trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias), incluindo um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou que tenham alguns fatores de risco para trombose (pressão arterial muito alta, diabetes). com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou predisposição hereditária para trombose). Não deve ser usado em mulheres que sofrem de enxaqueca com aura (sintomas visuais ou outros sintomas), alguns tipos de câncer ou sangramento anormal da área genital cuja causa não foi diagnosticada. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Evra foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Evra são superiores aos seus riscos na utilização como contracetivo feminino e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre EVRA
Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Evra. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Agosto de 2007.
Para a versão completa do EPAR do Evra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008
