O que é e o que é utilizado para a gama Rixubis - nonacog?
O Rixubis é um medicamento utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hereditária causada pela falta de fator IX. Pode ser usado em pacientes de todas as idades, para tratamento de curto ou longo prazo. Rixubis contém o gama nonacog ativo.
Como utilizo o Rixubis - gama nonacog?
O Rixubis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. O Rixubis está disponível como um pó e solvente, que são misturados para produzir uma solução a ser injetada numa veia. A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e do facto de o Rixubis ser utilizado no tratamento ou prevenção de hemorragias, bem como a gravidade da hemofilia, a extensão e localização da hemorragia e a idade e do estado de saúde do paciente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). Pacientes ou cuidadores podem administrar Rixubis em casa uma vez que tenham recebido treinamento apropriado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a gama Rixubis - nonacog?
Os doentes com hemofilia B têm uma falta de fator IX, que é necessário para o sangue coagular adequadamente. Essa falta causa problemas de coagulação, como sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. O ingrediente ativo do Rixubis, nonacog gama, é uma versão do fator IX humano e ajuda o sangue a coagular da mesma maneira. O Rixubis pode então ser usado para substituir o fator IX em falta, permitindo um controle temporário do distúrbio da coagulação. Nonacog gama não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é feito a partir de células de hamsters nas quais um gene (DNA) foi introduzido, o que permite que as células produzam o fator coagulação humana.
Qual o benefício demonstrado pelo Rixubis - nonacog gama durante os estudos?
Os benefícios do Rixubis no tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos foram demonstrados em três estudos principais, conduzidos em doentes com hemofilia B grave ou moderadamente grave. Nenhum dos estudos comparou a eficácia do Rixubis diretamente com outro medicamento. A eficácia em parar o sangramento foi medida em uma escala padrão, em que "excelente" significava alívio completo da dor e sem sinais de sangramento após uma dose única do medicamento e "bom" significava alívio da dor e sinais de melhora com uma dose única, embora doses adicionais possam ser necessárias para resolução completa. No primeiro estudo, envolvendo 73 doentes com idades entre os 12 e os 59 anos, 249 episódios hemorrágicos foram tratados com Rixubis. O efeito do tratamento na interrupção dos episódios hemorrágicos foi considerado excelente em 41% dos casos e bom em mais 55%. Com referência à prevenção de hemorragias, a taxa média de hemorragia durante o tratamento foi de 4, 26 episódios por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 no ano anterior à inclusão no estudo. Um segundo estudo envolveu 23 crianças com menos de dois anos de idade até quase 12 anos, que sofreram 26 episódios de sangramento durante o estudo: o tratamento de episódios hemorrágicos foi julgado excelente em 50% dos casos e bom em um 46%, enquanto a taxa média de sangramento diminuiu de 6, 8 para 2, 7 episódios por ano. Em um terceiro estudo, o Rixubis foi administrado a 14 pacientes submetidos à cirurgia; O tratamento com Rixubis manteve a perda de sangue durante a intervenção nos níveis esperados em doentes não afetados por hemofilia B. A avaliação destes estudos também indicou que a distribuição de Rixubis no organismo foi semelhante à de outro medicamento Base do fator IX aprovada.
Qual é o risco associado ao Rixubis - nonacog gama?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (alteração do paladar) e dor nos membros. Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) podem ocorrer raramente e incluem angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), ardor e irritação no local da injecção, arrepios, rubor, comichão, cefaléia, urticária, hipotensão (pressão arterial baixa) sensação de cansaço ou inquietação, náusea (sensação de enjoo) ou vômito, taquicardia (taquicardia), aperto no peito, respiração ofegante e sensação de formigamento. Em alguns casos, as reações tornam-se graves (anafilaxia) e podem estar associadas a uma queda rápida e perigosa da pressão arterial. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rixubis, consulte o Folheto Informativo. O Rixubis não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao nonacogroup ou a qualquer outro componente do medicamento ou com uma alergia conhecida pelas proteínas do hamster.
Por que a linha Rixubis - nonacog foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Rixubis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Rixubis foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios de hemorragia em adultos e crianças com hemofilia B e foi também eficaz para permitir a realização de um procedimento cirúrgico seguro. O perfil de segurança foi considerado aceitável e foi superado pelos efeitos benéficos.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da gama Rixubis - nonacog?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Rixubis seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rixubis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Rixubis - gama nonacog
Em 19 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Rixubis. Para mais informações sobre o tratamento com o Rixubis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
