O que é o Abraxane?
O Abraxane é um pó para ser reconstituído numa suspensão para perfusão (gota a gota numa veia), contendo a substância activa paclitaxel.
Para que é utilizado o Abraxane?
O Abraxane é indicado para o tratamento do câncer de mama metastático em pacientes cujo tratamento inicial para doença metastática não é mais eficaz e para quem a terapia padrão, contendo uma "antraciclina" (um tipo de medicamento anticâncer), é contraindicada. O termo "metastático" indica que o tumor se espalhou para outras partes do corpo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Abraxane é usado?
O Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado em departamentos especializados na administração de medicamentos "citotóxicos" (ou seja, destruidores de células).
Abraxane é administrado em monoterapia (sozinho). A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente), a ser administrada durante um período de 30 minutos a cada três semanas. A dose pode ser reduzida ou interrompida em pacientes com efeitos indesejáveis no sangue ou nos nervos.
Como o Abraxane funciona?
A substância ativa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como "taxanes". O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas de dividir o seu "esqueleto" interno, o que permite que as próprias células se dividam e se multipliquem. Se este esqueleto permanece intacto, as células não podem se dividir e, portanto, morrer. O Abraxane também atua em células não cancerosas (por exemplo, células sanguíneas e nervosas), causando efeitos indesejáveis.
O paclitaxel está disponível como medicamento anticancerígeno desde 1993. Nas formulações tradicionais de paclitaxel existem substâncias que dissolvem o paclitaxel, mas que podem causar efeitos indesejáveis. O Abraxane não contém estas substâncias; Pelo contrário, o paclitaxel está relacionado a uma proteína humana chamada albumina em pequenas partículas conhecidas como "nanopartículas". Desta forma, é mais fácil preparar uma suspensão de paclitaxel que pode ser administrada por perfusão intravenosa (numa veia). As nanopartículas também podem afetar a maneira como o medicamento vem
distribuído dentro do corpo e, portanto, sobre os seus riscos e benefícios, em comparação com os medicamentos tradicionais que contêm paclitaxel.
Quais estudos foram realizados no Abraxane?
O Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 460 mulheres com cancro da mama metastático, três quartos dos quais tinham recebido anteriormente tratamento com uma antraciclina. Aproximadamente metade dos pacientes que participaram do estudo já haviam sido submetidos a tratamento antitumoral após o tumor ter entrado na fase metastática. O Abraxane administrado em monoterapia foi comparado com um medicamento tradicional contendo paclitaxel administrado em associação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que "responderam" à terapêutica após pelo menos cinco semanas de tratamento. A resposta à terapia foi definida como o desaparecimento ou redução de pelo menos 30% do tamanho da massa tumoral principal do paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?
O Abraxane provou ser mais eficaz do que os medicamentos tradicionais que contêm paclitaxel. No geral, no estudo principal, 31% das mulheres que receberam o Abraxane (72 de um total de 229) responderam ao tratamento, em comparação com 16% das mulheres tratadas com medicamentos tradicionais contendo paclitaxel (37 de 225).
Examinando apenas os doentes que foram submetidos a cancro da mama metastático pela primeira vez, não houve diferenças entre os medicamentos em termos de eficácia, por exemplo, no tempo até à progressão da doença e ao tempo de sobrevivência. Em contraste, em pacientes que haviam sido previamente tratados para câncer de mama metastático, esses parâmetros de avaliação adicionais mostraram que o Abraxane foi mais eficaz do que outros medicamentos tradicionais contendo paclitaxel. Portanto, durante a avaliação do medicamento, a empresa retirou o pedido de autorização para usar o Abraxane como tratamento de primeira linha.
Qual é o risco associado ao Abraxane?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abraxane (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução dos níveis de plaquetas no sangue), linfopenia (redução dos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos), depressão medular (redução da produção de células sanguíneas), neuropatia periférica (lesão dos nervos das mãos e pés), neuropatia (afecção do sistema nervoso), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (formigueiro anormal e formigueiro), náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite (inflamação da mucosa da cavidade oral), alopecia (queda de cabelo e cabelo), erupção cutânea, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), perda de apetite, cansaço, astenia (fraqueza) e pirexia bbre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
O Abraxane não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou por doentes que tenham níveis reduzidos de neutrófilos no sangue antes de iniciar o tratamento.
Por que o Abraxane foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Abraxane era mais eficaz do que os medicamentos tradicionais contendo paclitaxel em doentes cujo tratamento de primeira linha não demonstrou benefícios e que, ao contrário de outros medicamentos contendo paclitaxel, não é A administração concomitante de medicamentos para reduzir os efeitos secundários é necessária. O Comitê estabeleceu que os benefícios do Abraxane superam seus riscos no tratamento do câncer de mama metastático em pacientes nos quais o tratamento de primeira linha para doença metastática não funcionou e para o qual a terapia padrão contendo antraciclina não é indicada. . Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Abraxane.
Outras informações sobre o Abraxane:
Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Abraxis BioScience Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Abraxane.
Para a versão completa do EPAR do Abraxane, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
