O que é o Docetaxel Winthrop?
O Docetaxel Winthrop é um concentrado e solvente para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa docetaxel.
O medicamento é semelhante ao TAXOTERE, já autorizado na União Europeia. A empresa que fabrica o TAXOTERE aceitou que seus dados científicos fossem usados para o Docetaxel Winthrop.
O que é Docetaxel Winthrop usado para?
O Docetaxel Winthrop é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de:
- câncer de mama. Também pode ser usado como monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não receberam terapêutica prévia para a doença ou após o insucesso de outros tratamentos, dependendo do tipo de cancro da mama a tratar e no estágio de progressão;
- cancro do pulmão de células não pequenas. Pode ser usado como monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em pacientes que não receberam tratamento prévio para essa condição;
- câncer de próstata, quando o tumor não responde ao tratamento hormonal. É usado em combinação com prednisona ou prednisolona (anti-inflamatórios);
- adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento para câncer anteriormente. É utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros fármacos antineoplásicos);
- câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado. É utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Para uma descrição detalhada, consulte o resumo das características do produto, anexado ao EPAR.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Docetaxel Winthrop é usado?
O uso de Docetaxel Winthrop deve ser limitado a enfermarias especializadas em quimioterapia e deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado para administrar quimioterapia antineoplásica. O Docetaxel Winthrop só deve ser utilizado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é de pelo menos 1 500 células / mm3. O câncer de próstata requer tratamento com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) um dia antes do início da terapia; para outros tipos de câncer, no dia anterior e dois dias após o tratamento.
O Docetaxel Winthrop é administrado por perfusão durante uma hora a cada três semanas. A dose, duração do tratamento e seu uso em combinação com outras drogas depende do tipo de carcinoma a ser tratado. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como funciona o Docetaxel Winthrop?
A substância ativa do Docetaxel Winthrop, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o "esqueleto" interno, o que lhes permite dividir e multiplicar. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e, portanto, morrer. O docetaxel também compromete as células não cancerosas (por exemplo, células do sangue), causando efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no Docetaxel Winthrop?
O Docetaxel Winthrop foi estudado no total em cerca de 3000 doentes com cancro da mama, cerca de 1 900 doentes com cancro do pulmão, cerca de 1 000 doentes com cancro da próstata, 445 doentes com cancro do estômago e 897 doentes com cancro do estômago. cabeça e pescoço. Na maioria destes estudos, o Docetaxel Winthrop foi utilizado em associação com outros tratamentos antineoplásicos e foi comparado com combinações de tratamentos diferentes ou com o mesmo tratamento sem o Docetaxel Winthrop. As principais medidas de eficácia foram as taxas de resposta (porcentagem de pacientes cujos tumores responderam ao tratamento), o tempo até a progressão e o aumento no tempo de sobrevida.
Qual o benefício demonstrado pelo Docetaxel Winthrop durante os estudos?
A associação de Docetaxel Winthrop com outros tratamentos antineoplásicos produziu um aumento significativo nas taxas de resposta, progressão da doença ou sobrevivência em todos os cinco tipos de cancro tratados (cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, carcinoma próstata, adenocarcinoma gástrico e câncer de cabeça e pescoço). No tratamento do cancro da mama utilizado como monoterapia, o Docetaxel Winthrop foi pelo menos tão eficaz e, por vezes, mais eficaz do que os medicamentos para comparação; Além disso, era mais adequado do que a melhor terapia de suporte no tratamento do câncer de pulmão.
Qual é o risco associado ao Docetaxel Winthrop?
Os efeitos secundários mais frequentes em doentes tratados com Docetaxel Winthrop (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (redução do número de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ), neutropenia febril, neuropatia sensorial periférica (lesão do sistema nervoso que causa dormência, irritação e dor nas mãos e pés), nemopatia motora periférica (lesão dos nervos que causa dificuldade na coordenação dos movimentos), disgeusia (alteração da sensibilidade gustativa), dispneia (dificuldade em respirar), estomatite (inflamação das membranas mucosas que cobrem a boca), diarreia, náuseas, vómitos, alopecia (perda de cabelo), reacções cutâneas, alterações nas unhas, mialgia (dores musculares), anorexia (perda de apetite) ), infecções, retenção de líquidos, astenia (fraqueza), dor e hipersensibilidade (reações alérgicas). Estes efeitos secundários podem aumentar quando o Docetaxel Winthrop é administrado em conjunto com outros medicamentos anticancerígenos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Docetaxel Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Docetaxel Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao docetaxel ou a qualquer outro componente do medicamento. O Docetaxel Winthrop não deve ser utilizado em doentes cuja contagem de neutrófilos seja inferior a 1 500 células / mm3, mulheres grávidas ou a amamentar ou doentes com doença hepática grave.
Por que o Docetaxel Winthrop foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Docetaxel Winthrop superam os riscos no tratamento do cancro da mama, do cancro do pulmão de não pequenas células, do cancro da próstata, do adenocarcinoma gástrico e do carcinoma das células escamosas do cabeça e pescoço. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Winthrop.
Mais informações sobre Docetaxel Winthrop
Em 20 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Winthrop, à Aventis Pharma SA.
Para a versão completa da avaliação do Docetaxel Winthrop (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007
