O que é Feraccru - Maltolo Ferrico?
O Feraccru é um medicamento que contém ferro. É indicado no tratamento de anemia (glóbulos vermelhos baixos ou hemoglobina) causada por falta de ferro (deficiência de ferro), em adultos que sofrem de doenças inflamatórias do intestino chamadas "doença inflamatória intestinal" (por exemplo, colite ulcerativa e Doença de Crohn).
Feraccru contém o ingrediente ativo maltol férrico.
Como usar o Feraccru - Maltolo Ferrico?
O medicamento está disponível em cápsulas (30 mg). A dose recomendada é uma cápsula duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio. A duração do tratamento depende da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente leva pelo menos 12 semanas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona Feraccru - Maltolo Ferrico?
A anemia por deficiência de ferro é um problema comum em pacientes com doença inflamatória intestinal. É causada por vários fatores, incluindo sangramento e má absorção de ferro contido nos alimentos pelo intestino inflamado dos pacientes.
A substância ativa do Feraccru, o maltol férrico, é um composto contendo ferro. Tomado oralmente, é absorvido pelas células do intestino; o ferro é então liberado do composto, transportado e armazenado no corpo para ajudar a restaurar os níveis normais. O ferro é um elemento essencial para a hemoglobina e a reintegração de suas reservas ajuda o organismo a produzir mais hemoglobina e, consequentemente, corrigir a anemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Feraccru - Maltolo Ferrico durante os estudos?
O Feraccru foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 128 doentes com doença inflamatória do intestino, com anemia por deficiência de ferro definida por níveis de hemoglobina inferiores a 12, 0 gramas por decilitro (g / dl). O principal parâmetro de eficácia foi a medição do aumento dos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento.
Feraccru demonstrou eficácia superior ao placebo em relação ao aumento dos níveis de hemoglobina: em doentes a tomar Feraccru houve um aumento médio dos níveis de hemoglobina de 11, 0 para 13, 2 g / dl, enquanto os níveis de doentes que tomaram o o placebo permaneceu estável em torno de 11, 1 g / dl. Além disso, aproximadamente 65% dos doentes tratados com Feraccru atingiram níveis normais de hemoglobina, em comparação com 10% dos doentes que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Feraccru - Maltolo Ferrico?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que afectam 1 em cada 10 pessoas) são sintomas intestinais, como dor abdominal (barriga), flatulência (passagem de ar), obstipação, desconforto e distensão abdominal e diarreia; estes efeitos indesejáveis são geralmente leves ou moderados em gravidade.
Efeitos colaterais graves incluem dor abdominal, constipação e diarréia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Feraccru, consulte o Folheto Informativo. Feraccru não deve ser utilizado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) ou em doentes que recebem transfusões repetidas de sangue. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Feraccru - Maltolo Ferrico foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Feraccru são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com doença inflamatória do intestino e anemia por deficiência de ferro. O perfil de segurança de Feraccru é considerado aceitável, com efeitos secundários principalmente na gravidade ligeira ou moderada e semelhantes aos de outras preparações de ferro.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Feraccru - Maltolo Ferrico?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Feraccru seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Feraccru, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Feraccru - Maltolo Ferrico
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos da Feraccru, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Feraccru, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
