O que é e para que é utilizado o Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
O Lonsurf é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro colo-rectal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo). É utilizado em doentes que já foram tratados com outras terapêuticas disponíveis, incluindo quimioterapia baseada em medicamentos denominados fluoropirimidina, oxaliplatina ou irinotecano e com outros medicamentos anticancerosos conhecidos como anti-VEGF e anti-EGFR, ou em doentes que não podem ser administrado estas terapias.
Lonsurf contém os ingredientes ativos trifluridina e tipiracil.
Como é usado o Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
O tratamento com o Lonsurf deve ser prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Lonsurf está disponível em comprimidos (15 mg de trifluridina e 6, 14 mg de tipiracil, 20 mg de trifluridina e 8, 19 mg de tipiracil) e é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias. A dose a ser administrada é calculada de acordo com a superfície corporal do paciente (calculada com base na altura e no peso do paciente). Os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de tratamento, dentro de uma hora do café da manhã e jantar. Em caso de efeitos colaterais, o médico pode considerar necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento. O tratamento com Lonsurf deve continuar até que os benefícios e efeitos indesejados sejam toleráveis.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Lonsurf - Trifluridina / Tipiracil?
Lonsurf é um medicamento citotóxico (uma droga que mata células que se dividem, como as células cancerígenas). Contém duas substâncias ativas: trifluridina e tipiracil.
No corpo, a trifluridina é convertida em uma forma ativa que é incorporada diretamente no DNA, o material genético das células. Como resultado, a trifluridina interfere na função do DNA e impede que as células se dividam e se multipliquem.
A conversão da trifluridina em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais, levando a maiores concentrações da forma ativa da droga e uma ação mais prolongada nas células tumorais. O crescimento das células tumorais é, portanto, reduzido, enquanto as células normais são apenas parcialmente afetadas.
Tipiracil aumenta o nível de trifluridina no sangue, diminuindo a sua degradação. Isso, portanto, aumenta o efeito da trifluridina.
Qual o benefício demonstrado pelo Lonsurf - Trifluridina / Tipiracil durante os estudos?
O Lonsurf demonstrou prolongar a sobrevida global de doentes com carcinoma colo-rectal metastático que receberam anteriormente outros tratamentos. Num estudo principal realizado com 800 doentes, os doentes tratados com Lonsurf viveram, em média, 7, 1 meses, em comparação com 5, 3 meses de doentes tratados com placebo (tratamento simulado). Todos os pacientes envolvidos no estudo receberam terapias de suporte.
Qual é o risco associado ao Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lonsurf (que podem afetar mais de 3 em 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infecções), náuseas, fadiga, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e leucopenia (contagem baixa de leucócitos). Os efeitos colaterais mais graves são depressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e toxicidade gastrointestinal (lesão da mucosa gástrica, como úlceras).
Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados com o Lonsurf, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Lonsurf são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que os benefícios do Lonsurf em prolongar a sobrevivência em doentes com carcinoma colo-rectal metastático que receberam tratamento prévio eram clinicamente relevantes.
Em relação à sua segurança, embora os efeitos colaterais do Lonsurf possam ser sérios, eles estão de acordo com o que pode ser esperado com um medicamento citotóxico. O CHMP considerou que as medidas implementadas são adequadas para a gestão destes riscos.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lonsurf - Trifluridina / Tipiracil?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Lonsurf seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lonsurf, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Lonsurf - Trifluridina / Tipiracil
Para o EPAR completo sobre o Lonsurf, consultar o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lonsurf, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
