O que é o Vidaza?
Vidaza é um pó para a preparação de uma suspensão injetável. A substância ativa contida nela é a azacitidina.
O que é o Vidaza para?
Vidaza é indicado para o tratamento de pacientes adultos com as doenças listadas abaixo e que não podem ser submetidos a transplante de medula óssea:
- síndromes mielodisplásicas, ou um grupo de doenças para as quais a medula óssea produz um número insuficiente de células sanguíneas. Em alguns casos, essas síndromes podem levar ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta determinados glóbulos brancos, as células mieloides. Vidaza é usado em pacientes com risco intermediário a alto de desenvolver LMA ou morte;
- Leucemia mielomonocítica crônica (LMMC), um tipo de câncer que afeta determinados glóbulos brancos, os monócitos. Vidaza é usado se a medula óssea é composta de 10-29% de células anormais e não produz glóbulos brancos suficientes;
- LMA após síndrome mielodisplásica. Vidaza é usado somente se a medula óssea é composta de 20-30% de células anormais.
Como o número de doentes com estas doenças é baixo, estas doenças são consideradas raras, pelo que o Vidaza foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado para doenças raras) em 6 de Fevereiro de 2002 para síndromes mielodisplásicas e em 29 de Novembro de 2007 para a ML. . No momento desta designação, o LMMC foi classificado entre síndromes mielodisplásicas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Vidaza é usado?
O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia. Antes de iniciar o tratamento com Vidaza, os doentes devem receber medicamentos contra náuseas e vómitos.
A dose inicial recomendada de Vidaza é de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e na altura do doente) e deve ser administrada por injecção subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdómen diariamente durante o tratamento. uma semana, seguido de três semanas sem tratamento. Este período de quatro semanas constitui um "ciclo". O tratamento continua por pelo menos seis ciclos e depois até que o paciente continue a se beneficiar dele. Antes de cada
ciclo deve ser verificado para fígados, rins e sangue. Se as contagens sanguíneas caírem para valores muito baixos ou se ocorrerem problemas renais no doente, o tratamento subsequente será atrasado ou conduzido com uma dose reduzida. Pacientes com problemas hepáticos graves devem ser monitorados de perto quanto a possíveis efeitos colaterais; em qualquer caso, Vidaza não deve ser usado em pacientes com câncer de fígado avançado.
Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.
Como o Vidaza funciona?
A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, é um medicamento da classe "antimetabolite". A azacitidina é um análogo da citidina; isto significa que é incorporado no material genético das células (RNA e DNA). Acredita-se que ela atue modificando a maneira como a célula ativa e desativa genes e também interfere na produção de novos RNA e DNA. Acredita-se que essas intervenções corrijam os problemas de maturação e crescimento de novas células sangüíneas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas e que matam as células cancerígenas nos casos de leucemia.
Quais estudos foram realizados em Vidaza?
Os efeitos do Vidaza foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Vidaza foi o tema de um único estudo principal envolvendo 358 adultos com síndrome mielodisplásica de risco intermediário a alto, LMMC ou LMA, que provavelmente não seriam capazes de se submeter ao transplante de medula óssea. A medula óssea desses pacientes continha 10-29% de células anormais, com uma contagem de glóbulos brancos não muito alta. O estudo comparou o Vidaza às terapias convencionais (tratamento escolhido individualmente com base na prática local e na doença do paciente). Todos os pacientes também receberam a "melhor terapia de suporte" (ou seja, medicamentos ou tratamentos que ajudam o paciente, como antibióticos, analgésicos e transfusões); alguns pacientes também foram tratados com outras drogas anticâncer, como a citarabina com ou sem antraciclina. O principal parâmetro de eficácia foi o período de sobrevivência do doente. O estudo durou 44 meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
O Vidaza provou ser mais eficaz que os tratamentos tradicionais para prolongar a sobrevivência. Pacientes tratados com Vidaza sobreviveram por uma média de 24, 5 meses, em comparação com 15 meses para pacientes tratados com tratamentos convencionais. Os efeitos do Vidaza são semelhantes para todas as três doenças.
Qual é o risco associado ao Vidaza?
Os efeitos secundários mais comuns do Vidaza (observados em mais de 60% dos doentes tratados) são reacções relacionadas com o sangue que incluem trombocitopenia (baixas contagens de plaquetas), neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e leucopenia (contagens baixas). glóbulos brancos), efeitos colaterais do estômago e intestinos, incluindo náuseas e vômitos, e reações no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
O Vidaza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à azacitidina ou a qualquer outro componente do medicamento. Vidaza não pode ser usado em pacientes com câncer de fígado avançado ou em mães que amamentam.
Por que Vidaza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Vidaza superam os seus riscos no tratamento de doentes adultos impróprios para transplante de células estaminais hematopoiéticas com MDS de risco intermédio e alto risco, LMMC com 10 -29% de blastos anormais sem distúrbio mieloproliferativo ou LMA com 20-30% de blastos e displasia multilinhagem. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Vidaza.
Outras informações sobre o Vidaza:
Em 17 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Celgene Europe Ltd uma autorização de introdução no mercado válida para o Vidaza válida em toda a União Europeia.
Para o registro da designação de Vidaza como um medicamento órfão aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
Para a versão completa do EPARA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
