O que é e para que é utilizado Imatinib medac - imatinib?
O imatinib medac é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa imatinib . É usado para tratar:
- pacientes pediátricos com leucemia mielóide crônica (CML), um tumor de glóbulos brancos caracterizados pelo aumento descontrolado de granulócitos (um tipo de glóbulo branco). Imatinib medac é usado em pacientes com "cromossomo positivo de Filadélfia" (Ph +). Isso significa que alguns de seus genes foram reorganizados para formar um cromossomo especial chamado "cromossomo Filadélfia". O imatinib medac é utilizado em crianças com LMC em Ph + recentemente diagnosticada que não são candidatas a transplante de medula óssea. O imatinib medac está também indicado no tratamento de crianças na "fase crónica" da doença, após o fracasso da terapêutica com interferão alfa (outro fármaco anticanceroso) e nos estádios mais avançados da doença ("fase acelerada" e "crise blástica"). ;
- adultos com Ph + LMC em crise blástica;
- adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph +, um tipo de câncer no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente. Imatinib medac é utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos em adultos com diagnóstico recente de LAA Ph +. Também é usado como monoterapia (sozinho) para o tratamento de adultos com Ph + ALL se a doença recorrer ou se o paciente não responder ao tratamento com outras drogas;
- adultos com síndromes mielodisplásicas ou mieloproliferativas (MDS / MPD), um grupo de síndromes em que o corpo produz grandes quantidades de células sanguíneas anormais. Imatinib medac é utilizado no tratamento de doentes adultos com SMD / DMP que manifestam reorganizações do gene do receptor do factor de crescimento de origem plaquetária (PDGFR);
- adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (HES) ou leucemia eosinofílica crônica (LEC), doenças nas quais eosinófilos (outro tipo de células brancas do sangue) começam a crescer sem controle. Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com HES ou LEC, nos quais se observa uma reorganização específica de dois genes, denominados FIP1L1 e PDGFRα;
- adultos com dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), um tipo de tumor (sarcoma) no qual as células do tecido subcutâneo se dividem de maneira descontrolada. Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não podem ser removidos cirurgicamente e adultos que não são candidatos a cirurgia, quando o cancro tiver recidivado após o tratamento ou se espalhar para outras partes do corpo. Imatinib medac é "um medicamento genérico". Isto significa que o Imatinib medac é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac está disponível em cápsulas (100 mg e 400 mg). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos. Imatinib medac é tomado por via oral durante uma refeição, com um copo grande de água para reduzir o risco de irritação estomacal e intestinal. A dose depende da doença tratada, idade e condição do paciente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Imatinib medac - imatinib funciona?
A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina quinase. Isto é, bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases. Tais enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células cancerígenas, incluindo os receptores envolvidos na estimulação das células para se dividirem descontroladamente. Ao bloquear estes receptores, o Imatinib medac ajuda a controlar a divisão celular.
Que estudos foram realizados com Imatinib medac - imatinib?
Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico, os estudos em doentes apenas demonstraram ser bioequivalentes ao medicamento de referência Glivec. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Imatinib medac - imatinib?
Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Imatinib medac - imatinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Glivec, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Imatinib medac na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Imatinib medac - imatinib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o Imatinib medac seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib Medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Imatinib medac - imatinib
Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac. Para a versão completa do EPAR do Imatinib medac, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 09-2013.
