Características do medicamento
O Metalyse apresenta-se sob a forma de um frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma seringa pré-cheia contendo um solvente, para formar uma solução injectável.
Metalyse contém o princípio ativo tenecteplase.
Indicações terapêuticas
O Metalyse é utilizado para dissolver os coágulos sanguíneos formados nos vasos do coração em doentes com suspeita de enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
O Metalyse é administrado no prazo de 6 horas após os primeiros sintomas de um ataque cardíaco.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
O Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência no uso de tratamento trombolítico.
O tratamento com Metalyse deve ser iniciado o mais rapidamente possível após os sintomas do enfarte aparecerem.
O Metlyse deve ser administrado com uma única injeção intravenosa (numa veia) em aproximadamente 10 segundos. A dose deve ser adequada ao peso do doente (ver folheto informativo). É administrado em conjunto com outros medicamentos (aspirina, heparina) que impedem a formação de coágulos sanguíneos.
Mecanismos de ação
O Metalyse é um trombolítico (também conhecido como fibrinolítico, pois dissolve os coágulos sanguíneos, que são feitos de uma substância chamada fibrina). O ingrediente ativo do Metalyse, a tenecteplase, é uma forma modificada da enzima natural, ativadora do plasminogênio humano. É produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzi-lo. A tenecteplase é um ativador do plasminogênio, isto é, desencadeia a transformação de uma substância (plasminogênio) em plasmina. O Plasmin degrada coágulos. No infarto do miocárdio, coágulos se formaram nas artérias que vão para o coração. O Metalyse dissolve os coágulos sanguíneos e ajuda a restaurar o fluxo sanguíneo normal para o coração.
Estudos realizados
A eficácia do Metalyse foi avaliada em um grande estudo (ASSENT II) em aproximadamente 17.000 pacientes. Metalyse na forma de uma injeção foi comparado com alteplase (uma cópia exata do ativador do plasminogênio humano produzido com a tecnologia recombinante) como uma infusão (gota a gota numa veia). Nos estudos, a mortalidade em 30 dias do tratamento e a taxa de sangramento foram estudados.
Benefícios encontrados após estudos
O Metalyse provou ser tão eficaz quanto a alteplase na redução da mortalidade em 30 dias (6, 2% para ambos os tratamentos). Metalyse mostrou uma incidência significativamente menor de sangramento não intracraniano (não no cérebro) em comparação com alteplase, o que se traduz em uma menor necessidade de transfusão.
Riscos associados
O principal efeito indesejado do Metalyse é o sangramento, geralmente no local da injeção. Também pode causar hipotensão, batimentos cardíacos irregulares e dor no peito. Esses efeitos colaterais ocorrem em mais de 1 em cada 10. Em menos de 1 em cada 100 pacientes, pode ocorrer hemorragia cerebral (no cérebro), que pode resultar em morte ou incapacidade crônica. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados com o Metalyse, consulte o folheto informativo.
O Metalyse não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tenecteplase ou outras
qualquer outro excipiente ou para pessoas que tenham hemorragias ou tenham sofrido hemorragias recentes ou operações cirúrgicas importantes ou que tenham uma doença que cause hemorragia (por exemplo, um acidente vascular cerebral no passado ou uma hipertensão grave). Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos nos doentes que necessitam de tratamento trombolítico de suspeita de enfarte do miocárdio. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Metalyse.
Mais informações
Em 23 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse, à Boehringer Ingelheim International GmbH.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 23 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa de avaliação (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006
