O que é o Gardasil 9 e para que serve a vacina contra o HPV 9-Valiant?
O Gardasil 9 é uma vacina utilizada em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade como proteção contra as seguintes doenças causadas por nove tipos de papilomavírus humano (tipos HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 ):
- lesões pré-cancerosas (crescimentos) e tumores que afetam o colo do útero, vulva ou vagina e ânus;
- verrugas genitais. Gardasil 9 deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina contém proteínas purificadas dos nove tipos de HPV listados acima.
Como usar a vacina Gardasil 9 - 9-Valiant HPV?
Gardasil 9 é uma suspensão injetável disponível em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias. Geralmente, o Gardasil 9 é administrado num regime de três doses, que envolve a administração da segunda dose dois meses após a primeira, enquanto a terceira dose é administrada quatro meses após a segunda. A segunda dose deve ser sempre administrada pelo menos um mês após a administração da primeira e terceira dose, pelo menos, três meses após a segunda dose. Todas as três doses devem ser administradas dentro de um ano.
Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9 completem o ciclo de três doses com este mesmo medicamento. A vacina é administrada por injeção intramuscular, de preferência no ombro ou na coxa.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como funciona a vacina contra o HPV Gardasil 9 - valente?
Os papilomavírus humanos são vírus que causam verrugas e crescimento anormal de tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais estão associados a tumores anogenitais em ambos os sexos. Quase todos os carcinomas do colo do útero são causados por uma infecção por HPV. Estima-se que na Europa cerca de 90% dos tumores anais, 15% dos tumores vulvares, 70% dos tumores vaginais e 30-40% dos tumores do pénis sejam causados por uma infecção por HPV. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por uma alta porcentagem de cânceres cervicais e anteriores, enquanto os tipos 6 e 11 do HPV causam a maioria das verrugas genitais. Cinco outros tipos de HPV (31, 33, 45, 52 e 58) estão associados a um alto risco de câncer, sendo responsável por cerca de 20% dos cânceres cervicais.
Todos os papilomavírus têm um envelope, ou "capsídeo", composto de proteínas chamadas "proteínas L1". Gardasil 9 contém as proteínas L1 purificadas para os nove tipos de HPV listados acima, produzidas por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante" e coletadas em "partículas semelhantes a vírus" (estruturas que se assemelham a vírus HPV, de tal forma que o organismo não tem dificuldade em reconhecê-los). Tais partículas semelhantes a vírus não são capazes de causar infecção ou causar a doença.
Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico produz anticorpos para as proteínas L1. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a vírus reais. Esta produção de anticorpos ajuda a proteger o organismo contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Qual o benefício demonstrado pelo Gardasil 9 - vacina contra o HPV 9 valente durante os estudos?
O Gardasil 9 pode oferecer proteção contra todos os nove tipos de infecção por HPV, conforme demonstrado em quatro estudos principais.
O primeiro estudo examinou a eficácia do Gardasil 9 em mais de 14.000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos. O estudo avaliou quantas das mulheres tratadas com Gardasil 9 desenvolveram a doença (crescimentos ou cancro) após uma infecção por HPV causada pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina já autorizados a conferir imunização contra os tipos 6, 11, 16 e 18). O estudo constatou que 1 de 6 016 mulheres vacinadas com três doses de Gardasil 9 desenvolveram uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV comparativamente com 30 mulheres de 6 017 vacinadas com três doses de Gardasil. Verificou-se também que os níveis de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 eram adequados para proteger contra esses quatro tipos de infecção pelo HPV. As mulheres foram mantidas sob observação por cerca de três anos e meio após a terceira dose da vacina.
O segundo estudo, realizado em 3066 pessoas, comparou a eficácia do Gardasil 9 em meninas e meninos com idades entre 9 e 15 anos com o de Gardasil 9 em mulheres jovens com idades entre 16 e 26 anos. O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, um mês após a administração da terceira dose. O estudo mostrou que a vacina estimula a produção de níveis adequados de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV em meninas e meninos com idades entre 9 e 15 anos, em comparação com indivíduos entre 16 e 26 anos, para os quais a proteção contra a doença foi demonstrado no primeiro estudo.
O terceiro estudo comparou a eficácia do Gardasil 9 em comparação com o Gardasil em 600 raparigas com idades entre os 9 e os 15 anos. O estudo avaliou o aparecimento de anticorpos a uma distância de um mês da administração da terceira dose, destacando que os doentes vacinados com Gardasil 9 tinham níveis de imunização semelhantes aos doentes vacinados com Gardasil contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em 1 419 jovens do sexo masculino com idades entre os 16 e os 26 anos, em comparação com 1 101 mulheres no mesmo grupo etário. . O estudo descobriu que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de imunização em mulheres e homens contra todos os nove tipos de vírus.
Quais são os riscos associados à vacina contra o HPV Gardasil 9-9-valente?
O terceiro estudo comparou a eficácia do Gardasil 9 em comparação com o Gardasil em 600 raparigas com idades entre os 9 e os 15 anos. O estudo avaliou o aparecimento de anticorpos a uma distância de um mês da administração da terceira dose, destacando que os doentes vacinados com Gardasil 9 tinham níveis de imunização semelhantes aos doentes vacinados com Gardasil contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV. O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em 1 419 jovens do sexo masculino com idades entre os 16 e os 26 anos, em comparação com 1 101 mulheres no mesmo grupo etário. . O estudo descobriu que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de imunização em mulheres e homens contra todos os nove tipos de vírus.
Por que o Gardasil 9 foi aprovado - Vacina HPV valente 9?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Gardasil 9 são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em conta o facto de o Gardasil 9 conferir uma protecção mais ampla contra o cancro do que o seu precursor, Gardasil, uma vez que protege contra cinco outros tipos de HPV (31, 33, 45, 52 e 58), que eles são considerados de alto risco, embora os tipos 16 e 18 sejam menos comuns. Como conseqüência, o Gardasil 9 deve prevenir a maioria dos cânceres e lesões pré-cancerosas do colo do útero, vagina e vulva além que as verrugas genitais associadas com o vírus HPV. Quanto aos efeitos indesejáveis, as reações no local da injeção - embora manifestadas por uma percentagem substancial de indivíduos - são ligeiramente superiores às observadas com o Gardasil.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da vacina Gardasil 9 - 9-Valiant HPV?
Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Gardasil 9 seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil 9, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre a vacina contra o HPV Gardasil 9-9-valente
Em 10 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Gardasil 9, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil 9, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2015.
