O que é o Litak?
O Litak é uma solução injetável que contém a substância ativa cladribina.
O que é usado para Litak?
O Litak é utilizado no tratamento de adultos com leucemia de células pilosas, um cancro no sangue causado por uma produção excessiva de linfócitos B (um tipo de glóbulo branco). O termo "células cabeludas" refere-se às protuberâncias, que se assemelham aos cabelos, observáveis ao microscópio na superfície dos linfócitos.
Dado o pequeno número de doentes com leucemia de células pilosas, a doença é considerada rara e, em 18 de Setembro de 2001, o Litak foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado para doenças raras).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Litak é usado?
O tratamento com Litak deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento do câncer. Litak é administrado por injeção sob a pele. A dose recomendada é de 0, 14 mg por quilograma de peso corporal a tomar uma vez por dia durante cinco dias. O paciente pode se auto-injetar sozinho após o treinamento apropriado. O Litak não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais moderados ou graves. Em doentes com mais de 65 anos, deve ser utilizado com precaução, com controlos frequentes do fígado, rins e contagens sanguíneas.
Como o Litak funciona?
A cladribina, substância ativa contida no Litak, é um citotóxico, um medicamento que pode matar células que se dividem, como as células cancerosas, que pertencem a uma classe de medicamentos anticâncer chamada "antimetabólitos". A cladribina é um "análogo" da purina (uma substância cuja estrutura química é semelhante à da purina). A purina é uma das substâncias químicas fundamentais que compõem o DNA. No organismo, a cladribina é convertida em linfócitos em uma substância química, a CdATP, que intervém na produção de novo DNA. Isso impede a divisão celular, retardando a progressão da leucemia. CdATP também pode ter efeitos em outras células, particularmente em outras células do sangue, com conseqüentes possíveis efeitos colaterais. A cladribina é utilizada em medicamentos antineoplásicos desde os anos 80 e está disponível em perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) em alguns Estados-Membros da UE (UE) desde 1993.
Quais estudos foram realizados em Litak?
Como a cladribina está em uso há anos, a empresa apresentou dados já publicados na literatura médica. O Litak foi estudado num estudo principal envolvendo 63 adultos com leucemia de células pilosas. Neste estudo, o Litak não foi comparado com outros tratamentos. Os principais parâmetros de eficácia consistiram no número de pacientes nos quais a remissão completa ou parcial ocorreu após o tratamento. Remissão completa refere-se ao desaparecimento de quaisquer sinais de doença, enquanto remissão parcial significa melhora das contagens sanguíneas e redução do número de células cancerígenas.
Qual o benefício demonstrado pelo Litak durante os estudos?
No estudo principal, 97% dos pacientes tiveram remissão completa ou parcial (60 de 62) e 76% tiveram remissão completa (47 de 62). Esses resultados são semelhantes aos encontrados em outros estudos publicados sobre o uso de cladribina intravenosa e melhores resultados obtidos com tratamentos alternativos, como interferon alfa e pentostatina.
Qual é o risco associado ao Litak?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Litak (observados em mais de 1 em 10 doentes) são infecções, pancitopenia ou mielossupressão (contagens sanguíneas baixas), púrpura (lesão cutânea), imunossupressão (enfraquecimento do sistema imunitário), diminuição apetite, cefaleia, tonturas, respiração anormal e sons do tórax, tosse, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, erupção cutânea, erupção cutânea localizada (erupção cutânea), diaforese (transpiração excessiva), reacções no local da injecção (dor e inflamação no local de injecção), febre, fadiga, arrepios e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Litak, consulte o Folheto Informativo.
O Litak não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à cladribina ou a qualquer outro componente do medicamento. Litak não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação, em doentes com idade inferior a 18 anos, em doentes com doença renal ou hepática moderada ou grave ou em associação com outros medicamentos que reduzam a produção de células sanguíneas. .
Por que o Litak foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Litak são superiores aos seus riscos no tratamento da leucemia de células pilosas. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Litak.
Mais informações sobre Litak
Em 14 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Lipomed GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Litak. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de Abril de 2009.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Litak, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Litak, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
