O que é o ORENCIA?
ORENCIA é um frasco para injectáveis que contém um pó para solução para perfusão. Cada frasco contém 250 mg da substância ativa abatacept.
O que é ORENCIA usado para?
ORENCIA é um medicamento anti-inflamatório que é usado em combinação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunológico) no tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em pacientes adultos. A artrite reumatóide é uma doença do sistema imunológico que causa inflamação e lesões nas articulações. O ORENCIA é utilizado em doentes que tiveram uma resposta insuficiente a outros medicamentos anti-reumáticos, incluindo pelo menos um "inibidor do fator de necrose tumoral" (TNF) ou que não podem tomar esses medicamentos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o ORENCIA é usado?
O tratamento com ORENCIA deve ser iniciado e seguido por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
ORENCIA deve ser administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) durante um período de 30 minutos a uma dose de 500, 750 ou 1.000 mg. A dose a ser utilizada depende do peso do paciente. No primeiro mês, deve ser administrado a cada duas semanas (3 doses) e a cada 4 semanas daí em diante. Se não houver resposta dentro de 6 meses, os benefícios potenciais do tratamento continuado, riscos potenciais e alternativas terapêuticas devem ser considerados.
Como o ORENCIA funciona?
A substância activa do ORENCIA, o abatacept, é uma proteína produzida para suprimir a actividade das "células T", ou seja, células específicas do sistema imunitário (sistema de defesa do organismo) que são responsáveis pela inflamação e pelo carga das articulações na artrite reumatóide.
Para agir, as células T devem primeiro ser "ativadas". Isso acontece quando algumas moléculas ("sinais") se ligam aos receptores na superfície dessas células T. O abatacept foi produzido para se ligar a duas dessas moléculas (CD80 e CD86), impedindo-as de ativar as células T. Isso ajuda a reduzir a inflamação, melhorando o dano articular e outros sintomas da doença.
O abatacept é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido a partir de uma célula com um gene (DNA) que o torna capaz de produzi-lo.
Quais estudos foram realizados em ORENCIA?
Os efeitos do ORENCIA foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O ORENCIA foi estudado em três estudos principais que incluíram 1 382 doentes com artrite reumatóide. Os dois primeiros estudos envolveram 991 pacientes que não mostraram resposta adequada ao metotrexato; o terceiro estudo envolveu 391 pacientes que não haviam mostrado previamente uma resposta adequada aos inibidores do TNF. Todos os três estudos compararam os efeitos de ORENCIA ou placebo (substância sem efeito sobre o corpo) como terapia adjuvante em comparação com outras drogas que os pacientes já estavam tomando no tratamento da artrite reumatóide, entre os quais, no entanto, não estava presente um inibidor de TNF. Os principais indicadores de eficácia foram a redução dos sintomas de artrite após 6 meses de tratamento, a função física e a extensão dos danos nas articulações (avaliados pelo método radiográfico).
Num estudo adicional, os efeitos da adição de ORENCIA, infliximab (um inibidor do TNF) ou placebo ao tratamento contendo metotrexato foram comparados. Este estudo envolveu 266 pacientes que não mostraram resposta adequada ao metotrexato.
Qual o benefício demonstrado pelo ORENCIA durante os estudos?
ORENCIA foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da artrite reumatóide em todos
os estudos. No primeiro estudo, 70 doentes (60, 9%) dos 115 que tinham adicionado a dose aprovada de ORENCIA ao metotrexato relataram uma redução de pelo menos 20% nos sintomas, em comparação com 42 doentes (35, 3%) dos 119 que tinham adicionado placebo. O segundo estudo mostrou um efeito semelhante de ORENCIA nos sintomas da artrite reumatóide, bem como uma melhoria na função física e uma redução na progressão do dano articular após um ano de tratamento.
No estudo de pacientes que anteriormente tinham uma resposta inadequada aos inibidores do TNF, a adição de ORENCIA ao tratamento em curso levou a uma redução de pelo menos 20% dos sintomas em 129 pacientes (50, 4%) de 256 pacientes em comparação com 26 pacientes (19, 5%) de 113 tratados com placebo. Os pacientes que tomaram ORENCIA também mostraram uma melhora maior na função física após 6 meses de tratamento.
O estudo adicional confirmou a melhora dos sintomas com ORENCIA em pacientes que não tiveram resposta adequada ao metotrexato. A resposta após 6 meses foi semelhante à observada com o infliximab.
Qual é o risco associado ao ORENCIA?
O efeito secundário mais frequente com ORENCIA (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ORENCIA, consulte o Folheto Informativo. O ORENCIA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao abatacept ou a qualquer uma das outras substâncias. Também não é indicado em pacientes com infecções graves e não controladas, como sepse (uma infecção grave no sangue) ou infecções "oportunistas" (observadas em pacientes com um sistema imunológico danificado). Os doentes tratados com ORENCIA recebem um cartão de alerta especial que explica estas restrições e recomendam o contacto imediato com o médico no caso de um surto de infecção durante o tratamento com ORENCIA.
Por que ORENCIA foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que ORENCIA tem um efeito anti-inflamatório modesto e que, em combinação com o metotrexato, inibe a progressão da lesão articular e conduz a uma melhoria da função física.
O Comitê decidiu que os benefícios do ORENCIA superam os riscos no tratamento de artrite reumatóide ativa moderada a grave em pacientes adultos que tiveram uma resposta insuficiente ou intolerância a outros medicamentos modificadores da doença, incluindo pelo menos um inibidor do fator de necrose. tumoral (TNF) e recomendou, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre ORENCIA:
Em 21 de maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Para a versão completa do EPAR do ORENCIA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2007
