O que é o Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
O Komboglyze é um medicamento que contém substâncias ativas, tais como a saxagliptina e a metformina, e está disponível sob a forma de comprimidos (2, 5 mg / 850 mg ou 2, 5 mg / 1 000 mg).
O que é o Komboglyze - Saxagliptin / metformin utilizado para?
Komboglyze é indicado em adição à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 para os quais a taxa glicêmica não é adequadamente controlada com metformina sozinha (outro antidiabético) ou naqueles pacientes já tratados com a combinação saxagliptina e metformina em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze deve ser tomado na quantidade de um comprimido duas vezes ao dia durante as refeições. Pacientes inadequadamente controlados com metformina sozinha (sozinha) que iniciam o tratamento com Komboglyze ainda devem receber a dose usual de metformina. Os doentes adequadamente controlados com a associação de saxagliptina e metformina em comprimidos separados que mudam para um regime de Komboglyze devem tomar o comprimido contendo as mesmas doses que os componentes.
Como funciona o Komboglyze - Saxagliptin / metformina?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Os ingredientes ativos de Komboglyze, saxagliptina e metformina, cada agir de forma diferente para ajudar a reduzir a taxa glicêmica e controlar o diabetes tipo 2.
A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios são liberados após a ingestão de alimentos e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a saxagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta. A saxagliptina é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa. A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Na União Europeia o uso de saxagliptina foi autorizado em 2009 com a droga Onglyza.
A substância ativa metformina atua principalmente bloqueando a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde os anos 50.
Como resultado da ação dos dois ingredientes ativos, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, permitindo o controle do diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Rasitrio?
Antes de serem estudados em humanos, os efeitos do Komboglyze foram analisados em modelos experimentais.
A empresa apresentou os resultados de um novo estudo principal em pacientes com diabetes tipo 2, juntamente com os resultados de cinco outros estudos que já haviam sido avaliados para a autorização do Onglyza.
O novo estudo examinou os efeitos da saxagliptina 2, 5 mg administrada duas vezes ao dia, comparando-os com os do placebo adicionados à metformina em 160 doentes cujos valores de glicemia não foram adequadamente controlados com metformina em monoterapia. Os efeitos foram analisados após 12 semanas de tratamento. Os outros cinco estudos analisaram os efeitos da saxagliptina (em diferentes ensaios) utilizados como monoterapia ou em associação com a metformina em mais de 4000 doentes com diabetes tipo 2, comparativamente com placebo ou um medicamento comparador (sulfonilureia ou sitagliptina). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do nível de eficácia do controlo da glicose no sangue.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo realizado em 32 indivíduos saudáveis em que os níveis de saxagliptina no sangue foram observados quando uma dose de 2, 5 mg foi tomada duas vezes por dia, em comparação com uma dose de 5 mg. uma vez por dia.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
No estudo principal, os doentes tratados com saxagliptina 2, 5 mg duas vezes por dia em associação com metformina demonstraram uma redução de 0, 6% nos níveis de HbA1c, em comparação com uma redução de 0, 2% nos doentes tratados com placebo em combinação com metformina. Além disso, os outros cinco estudos mostraram que a adição de saxagliptina à metformina provou ser eficaz na redução dos níveis de HbA1c.
O estudo de indivíduos saudáveis mostrou que, no prazo de 24 horas, a ingestão de 2, 5 mg de saxagliptina duas vezes por dia produz os mesmos níveis de substância ativa no sangue detectado com uma dose de 5 mg uma vez. um dia.
Qual é o risco associado ao Rasitrio?
Os efeitos secundários mais frequentes associados à saxagliptina (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeções respiratórias superiores (constipações), infeções do trato urinário (infeções do trato urinário como bexiga), gastroenterite (diarreia e vómitos), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dores de cabeça, vómitos, náuseas (enjoos) e erupção cutânea. Os efeitos secundários mais frequentes associados à metformina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gastrointestinais (que afectam o estômago e os intestinos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à saxagliptina e à metformina, consulte o Folheto Informativo.
O Komboglyze não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à saxagliptina e à metformina ou a qualquer outra substância, ou que tenham tido uma reação alérgica grave a um dos inibidores da DPP4. É contraindicado em pacientes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma condição perigosa que pode ocorrer devido ao diabetes), insuficiência renal moderada ou grave ou condições agudas (súbitas) que podem prejudicar a função renal, doenças agudas ou crônicas que podem causar hipóxia tecidual (que ocorre quando o tecido é desprovido de suprimento adequado de oxigênio), como insuficiência cardíaca ou respiratória, insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo. Não deve ser administrado durante a amamentação. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Porque é que o Komboglyze - Saxagliptin / metformin foi aprovado?
O CHMP concluiu que o Komboglyze ajuda a reduzir o açúcar no sangue em doentes cujos níveis de glicose no sangue não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia, enquanto que a associação de saxagliptina e metformina administrada num único comprimido pode ajudar doentes que já eles tomam ambas as substâncias para seguir o tratamento corretamente. O CHMP também observou que esta combinação não causa efeitos indesejáveis inesperados; Por conseguinte, decidiu que os benefícios do Komboglyze são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Komboglyze.
Para mais informações sobre o tratamento com o Komboglyze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
