O que é o Xyrem?
Xyrem é uma solução oral contendo a substância ativa oxibato de sódio (500 mg / ml).
O que é usado para o Xyrem?
O Xyrem é utilizado no tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos. A narcolepsia é um distúrbio do sono que causa sonolência diurna excessiva. A cataplexia é um sintoma da narcolepsia caracterizada por fraqueza muscular súbita causada por emoções fortes como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa. Às vezes a cataplexia pode causar quedas.
Dado o número de doentes com narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada "rara" e o medicamento Xyrem foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de Fevereiro de 2003.
O medicamento só pode ser obtido com uma receita médica especial.
Como a Xyrem é usada?
A terapêutica com Xyrem deve ser iniciada e realizada sob a orientação de um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono. Devido ao potencial abuso do oxibato de sódio, o médico deve
avaliar pacientes com história positiva de abuso de drogas.
A dose é de 4, 5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais. A dose diária máxima é de 9 g. A dose inicial recomendada é de duas doses de 2, 25 g (4, 5 ml) por dia. A dose pode então ser ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do paciente. Em pacientes com distúrbios hepáticos, a dose inicial deve ser reduzida pela metade. Pacientes com problemas renais devem seguir uma dieta com baixo teor de sódio. Pacientes em tratamento com Xyrem devem evitar o uso de bebidas alcoólicas, pois o álcool pode aumentar os efeitos do medicamento.
O Xyrem é fornecido com um dispositivo de medição graduado e um copo de medição. Antes da ingestão, cada dose de Xyrem deve ser diluída em água. A primeira dose do dia deve ser tomada antes de dormir, pelo menos 2 a 3 horas após a refeição. A segunda dose deve ser tomada 2, 5 a 4 horas depois. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Xyrem funciona?
A substância activa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central. O mecanismo preciso de ação do oxibato de sódio ainda não é conhecido, mas acredita-se que esta substância se liga a moléculas receptivas específicas presentes na superfície de algumas células cerebrais. Desta forma, induz variações na atividade cerebral, favorecendo o sono de ondas lentas (delta) e estabilizando o sono noturno. Quando tomado antes de dormir, Xyrem aumenta o sono profundo e a duração do sono noturno, diminuindo assim o número de ataques de sono durante o dia. Desta forma, os sintomas da narcolepsia melhoram.
Quais estudos foram realizados no Xyrem?
Os efeitos do Xyrem na narcolepsia com cataplexia foram examinados em 707 pacientes durante quatro estudos. Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de 3 a 9 g, em comparação com o placebo (um tratamento simulado). O primeiro estudo (136 pacientes) examinou os efeitos do Xyrem no número de episódios de cataplexia durante 4 semanas de tratamento. O segundo estudo, realizado em 56 pacientes tratados com Xyrem por pelo menos 6 meses, comparou um grupo de pacientes que continuaram o tratamento na dose estabelecida com um grupo em vez de placebo. O estudo mediu o número de episódios de cataplexia dentro de 2 semanas. Os outros dois estudos (516 pacientes) analisaram os efeitos do Xyrem na sonolência diurna excessiva e outros sintomas de narcolepsia, tanto em monoterapia quanto em associação com a terapia já tomada pelo paciente (modafinil: um estimulante usado no tratamento da narcolepsia). O principal parâmetro de eficácia foi a variação da sonolência diurna.
Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
O Xyrem foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas. No primeiro estudo, a dose diária de 9 g reduziu o número de episódios de cataplexia em 16, 1 (de 23, 5 para 8, 7) por semana, em comparação com um decréscimo de 4, 3 por semana em indivíduos tratados com placebo. O segundo estudo mostrou que Xyrem continuou a prevenir ataques de cataplexia após tratamento prolongado: o número de episódios ocorridos em pacientes que continuaram o tratamento com Xyrem permaneceu inalterado em 2 semanas, enquanto que em indivíduos que foram após o placebo, houve um aumento de 21, 0. O Xyrem também reduziu a sonolência diurna em ambos os doentes que continuaram a tomar modafinil e os que receberam Xyrem em monoterapia.
Qual é o risco associado ao Xyrem?
As reações adversas mais frequentemente notificadas com o Xyrem (mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dores de cabeça e náuseas. A náusea é mais comum em mulheres que em homens. O Xyrem também pode causar depressão respiratória (inibição da respiração). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
O Xyrem não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser tomado por pessoas com "desidrogenase succínica de semialdeído" (um distúrbio metabólico raro) ou pessoas tratadas com medicamentos opiáceos (como alguns analgésicos) ou barbitúricos (por exemplo, alguns anestésicos e medicamentos usados para prevenir convulsões). Devido ao potencial de abuso de oxibato de sódio, o médico deve avaliar cuidadosamente os pacientes em terapia com Xyrem.
Por que a Xyrem foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos no tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos. Embora a dose de 9 g tenha sido a mais eficaz, foram observados níveis elevados de reações adversas com esta dose, pelo que o painel recomendou uma dose inicial de 4, 5 g por dia. Como a dose efetiva é próxima àquela para a qual os efeitos colaterais se tornam graves, os aumentos de dose devem ser rigorosamente realizados sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de distúrbios do sono. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para Xyrem.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Xyrem?
A empresa que produz Xyrem reduzirá o risco de abuso de drogas, fornecendo material informativo aos profissionais de saúde e pacientes, monitorando estritamente a distribuição do medicamento e monitorando seu uso.
Outras informações sobre o Xyrem:
Em 13 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Xyrem, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR da Xyrem, clique aqui. Última atualização deste resumo: 02-2007
