O que é o Twinsta?
O Twynsta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a amlodipina. Está disponível em comprimidos ovais azuis e brancos de duas camadas (40 mg de telmisartan / 10 mg de amlodipina, 40 mg de telmisartan / 5 mg de amlodipina, 80 mg de telmisartan / 10 mg de amlodipina e 80 mg de telmisartan / 5 mg de amlodipina).
O que é usado para o Twinsta?
O Twynsta é indicado em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada). O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem causa óbvia.
O Twynsta é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina, podendo também ser utilizado Twynsta em vez de telmisartan e amlodipina em doentes que tomam ambos os medicamentos em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Twinsta é usado?
O Twynsta é administrado por via oral na quantidade de 1 comprimido por dia e é utilizado para tratamento a longo prazo. A dose máxima é de 1 comprimido por dia na sua dose mais elevada (80/10 mg). Em doentes com pressão arterial inadequadamente controlada com amlodipina, recomenda-se a utilização de comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar as doses antes de mudar para o Twynsta. Se apropriado, a passagem direta ao Twynsta pode ser considerada.
Em doentes a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dose de Twynsta depende das doses de telmisartan e amlodipina que o doente tomou anteriormente.
Como o Twinsta funciona?
O Twynsta contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a amlodipina. Ambos são medicamentos para baixar a pressão arterial e estão disponíveis na União Européia (UE) desde a década de 1990. Eles agem de forma semelhante na redução da pressão arterial, o que resulta em um relaxamento dos vasos sanguíneos. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que inibe a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio nas células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo assim o relaxamento dos vasos.
Quais estudos foram realizados no Twinsta?
Como o telmisartan e a amlodipina estão em uso há vários anos, a empresa apresentou informações da literatura científica e resultados de novos estudos realizados pela empresa.
Num estudo principal, 1 461 adultos com hipertensão foram tratados com combinações de telmisartan e amlodipina, com telmisartan ou amlodipina em monoterapia ou com placebo (tratamento simulado). Em dois outros estudos principais, 1 978 adultos nos quais a hipertensão não respondeu adequadamente à amlodipina tomaram o Twynsta ou continuaram a tomar amlodipina com a mesma dose ou com uma dose mais elevada. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
Além disso, foram realizados estudos para demonstrar que os comprimidos de Twynsta são absorvidos no organismo da mesma forma que os comprimidos de amlodipina e de telmisartan tomados em monoterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Twinsta durante os estudos?
No primeiro estudo, as reduções na pressão arterial diastólica observadas em doentes a tomar combinações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes a tomar apenas uma das substâncias ativas ou placebo.
Nos outros dois estudos, o Twynsta foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o tratamento contínuo com monoterapia com amlodipina: dependendo das dosagens de Twynsta e amlodipina, a redução da pressão arterial diastólica foi maior em pacientes que tomaram Twynsta entre 1, 4 mmHg e 4, 9 mmHg.
Quais são os riscos associados ao Twinsta?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twynsta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twynsta, consulte o Folheto Informativo.
O Twynsta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, à amlodipina ou a outros medicamentos da classe dos "derivados da di-hidropiridina" ou a qualquer outro excipiente. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Além disso, o Twynsta não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, choque (redução grave da pressão arterial), hipotensão grave (tensão arterial baixa), obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo ou em doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio ( ataque cardíaco).
Por que o Twinsta foi aprovado?
O CHMP constatou que os doentes que já tomam os dois ingredientes ativos em comprimidos separados podem ser mais propensos a seguir o tratamento se o Twynsta for prescrito. Estudos também mostraram que o medicamento é eficaz em pacientes cuja pressão sangüínea não é adequadamente controlada apenas com amlodipina. O Comitê decidiu que os benefícios do Twynsta são maiores que seus riscos e recomendou que ele receba autorização de comercialização.
Mais informações sobre Twinsta
Em 7 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma autorização de comercialização válida para o Twynsta válida em toda a União Européia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada. Para mais informações sobre o tratamento com o Twynsta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2010.
