O que é o Arixtra?
Arixtra é apresentado como uma solução injectável contida numa seringa pré-cheia.
A substância ativa é o fondaparinux sódico (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ou 10 mg por seringa).
O que é usado para o Arixtra?
Arixtra (em doses de 1, 5 mg e 2, 5 mg) é utilizado para a prevenção de episódios tromboembólicos venosos (TEV, ou seja, problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos) em doentes submetidos a cirurgia ortopédica de grandes dimensões nos membros inferiores, por exemplo cirurgia de substituição do quadril e redução de uma fratura de quadril ou joelho. Também pode ser usado em pacientes operados no abdômen, em particular para tumores, que, considerando a idade ou a doença, são considerados de alto risco de TEV ou que são imobilizados devido a uma doença aguda.
Nas doses mais elevadas (5 mg, 7, 5 mg e 10 mg), o Arixtra é utilizado para tratar episódios tromboembólicos venosos, tais como trombose venosa profunda (TVP, formação de coágulos nos membros inferiores) ou embolismo pulmonar (EP, coágulos nos pulmões).
A dose de 2, 5 mg também pode ser usada para tratar pacientes com angina instável (um tipo de dor no peito que muda de gravidade) ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco):
- sem "levantar o teto ST" (uma leitura anormal do eletrocardiograma ou ECG) em pacientes que não precisam se submeter a angioplastia urgente (dentro de duas horas): para angioplastia, ou "intervenção coronariana percutânea" (ICP), operação para desbloquear os vasos sanguíneos do coração;
- com "elevação do teto ST" em pacientes que recebem drogas trombolíticas (" coágulos ") ou que não vão se submeter a nenhum outro tratamento para restaurar o fluxo sanguíneo para o coração.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Arixtra é usado?
Para prevenção de TEV, a dose recomendada é de 2, 5 mg uma vez por dia por injeção subcutânea (sob a pele). Para pacientes operados, a primeira dose deve ser administrada seis horas após o término da cirurgia, após a qual o tratamento deve ser continuado até que o risco de TEV seja reduzido ou, como regra geral, pelo menos cinco a nove dias após a cirurgia. Para doentes com problemas renais, Arixtra pode não ser adequado ou a dose de 1, 5 mg pode ser utilizada.
Para o tratamento de TVP ou EP, a dose recomendada é de 7, 5 mg uma vez por dia por injeção subcutânea (sob a pele), geralmente durante sete dias.
Para doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio, a dose recomendada é de 2, 5 mg uma vez por dia por injecção subcutânea, mas a primeira dose é administrada por via intravenosa (numa veia), através de uma gota existente ou por via intravenosa. infusão (gota a gota) em pacientes com supradesnivelamento de ST. O tratamento deve começar o mais cedo possível após o diagnóstico e continuar por até oito dias ou até que o paciente receba alta do hospital. Arixtra não é recomendado para pacientes que estão prestes a se submeter a certos tipos de ICP.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Arixtra funciona?
A formação de coágulos sanguíneos pode ser um problema se eles, de alguma forma, obstruírem a circulação sanguínea. Arixtra é um anticoagulante, ou seja, impede a coagulação do sangue. A substância ativa no medicamento é o fondaparinux sódico, que inibe uma das substâncias (fatores) envolvidas no mecanismo de coagulação, o fator Xa. A inibição desse fator bloqueia automaticamente a produção de trombina (outro fator de coagulação), o que impede a formação de coágulos. Usado após a cirurgia, o Arixtra reduz enormemente o risco de coágulos. Ao reduzir a formação de coágulos, o Arixtra também pode ajudar a manter o fluxo sanguíneo para o coração em pacientes com angina ou ataque cardíaco.
Quais estudos foram realizados no Arixtra?
A eficácia do Arixtra foi estudada em relação à prevenção e tratamento de TEV. Nos estudos de prevenção, o Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: enoxaparina (casos de cirurgia da anca ou do joelho, mais de 8.000 doentes) ou dalteparina (casos de cirurgia abdominal, 2 927 doentes). Também foi comparado com placebo (tratamento simulado) no tratamento preventivo de pacientes com doença aguda (839 pacientes) e de pacientes tratados por mais 24 dias após uma cirurgia de redução de fratura de quadril (656 pacientes). Em relação ao tratamento de TEV, o Arixtra foi comparado com enoxaparina (trombose venosa profunda, 2 192 doentes) ou heparina não fraccionada (embolia pulmonar, 2 184 doentes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a frequência global de acontecimentos trombóticos (isto é, o aparecimento de problemas causados por coágulos sanguíneos).
O Arixtra também foi estudado em dois estudos principais que incluíram doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio. O primeiro estudo comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20.000 pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevar o segmento ST; o segundo comparou o Arixtra com a terapia padrão (heparina não fracionada em pacientes elegíveis, ou placebo) em mais de 12.000 pacientes com infarto do miocárdio elevado no segmento ST. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que morreram ou contraíram um "evento isquémico" (restrição do fluxo sanguíneo para um órgão, incluindo o coração).
Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?
A frequência global de eventos trombóticos em doentes tratados com Arixtra foi significativamente inferior à dos doentes tratados com placebo ou enoxaparina (após cirurgia nos membros inferiores) e semelhante em comparação com doentes tratados com enoxaparina (com trombose venosa profunda), bem como com doentes tratados com dalteparina ou heparina não fraccionada.
Arixtra foi tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção de morte ou evento isquêmico em pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevar o segmento ST, em que aproximadamente 5% dos pacientes em cada grupo morreram ou tiveram contrair um evento isquêmico após nove dias. No estudo do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, o Arixtra, comparado com uma terapia padrão, reduziu o risco de morte ou outro ataque cardíaco em 14% após 30 dias. No entanto, estes resultados não foram suficientes para mostrar se o Arixtra era mais eficaz do que a heparina não fracionada ou não.
Qual é o risco associado ao Arixtra?
Tal como acontece com outros fármacos antitrombóticos, o efeito secundário mais frequente com o Arixtra é o sangramento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arixtra, consulte o Folheto Informativo.
O Arixtra não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao fondaparinux sódico ou a qualquer uma das outras substâncias ou que possam já ter estado a hemorragias, ou a uma endocardite bacteriana aguda (uma infeção do coração) ou a problemas graves. para os rins. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Arixtra foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Arixtra são superiores aos seus riscos, tanto na prevenção como no tratamento da tromboembolismo venoso, angina instável e enfarte do miocárdio, pelo que recomendou a concessão de uma autorização. comercialização de Arixtra.
Outras informações sobre o Arixtra:
Em 21 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arixtra. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 21 de Março de 2007. O titular desta autorização é Glaxo Group Ltd.
Para a versão completa do EPAR do Arixtra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007
