O que é o Ferriprox?
O Ferriprox é um medicamento que contém a substância ativa deferriprona. Está disponível em comprimidos de cápsula branca (500 mg) e solução oral (100 mg / ml).
O que é usado Ferriprox?
O Ferriprox é indicado para o tratamento do acúmulo de ferro (excesso de ferro no organismo) em pacientes com talassemia major. É uma doença hereditária na qual os pacientes são incapazes de produzir quantidade suficiente de hemoglobina, a proteína contida nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio para o corpo. O Ferriprox é utilizado quando a terapia com deferoxamina (a terapia padrão para acumulação de ferro) é contraindicada ou inadequada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ferriprox é usado?
O tratamento com Ferriprox deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de pacientes com talassemia.
A dose diária total de Ferriprox é de 75-100 mg por quilograma de peso corporal, dividida em três doses divididas. Se forem utilizados comprimidos, o número de comprimidos para cada dose deve ser calculado arredondando para o meio comprimido. Se a solução oral for utilizada, a dose deve ser arredondada para 2, 5 ml. Por exemplo, um paciente com peso de 70 kg deve tomar três comprimidos e meio ou 17, 5 ml de solução oral, três vezes ao dia. Doses acima de 100 mg / kg por dia não são recomendadas devido ao potencial de aumento do risco de efeitos colaterais.
Os pacientes que tomam Ferriprox, ou aqueles que os assistem, devem receber um memorando para lembrar ao paciente como tomar o medicamento com segurança.
Como o Ferriprox funciona?
Pacientes com talassemia major devem ser submetidos a transfusões sanguíneas frequentes. Quando os pacientes recebem transfusões repetidas, os glóbulos vermelhos transfundidos levam o ferro para o corpo, mas não tem uma maneira natural de remover o excesso de ferro, que, portanto, tende a se acumular. Com o tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes como o coração ou o fígado. A substância ativa do Ferriprox, a deferiprona, é um "quelante de ferro". Liga-se ao ferro presente no corpo para formar um composto que pode ser excretado do corpo, principalmente através da urina e, em menor grau, através das fezes. Isso ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e evitar danos devido ao excesso de ferro.
Quais estudos foram realizados no Ferriprox?
O Ferriprox foi testado em três estudos envolvendo 247 pacientes com mais de 10 anos de idade com talassemia major. No estudo principal, a eficácia do Ferriprox foi comparada em dois anos à da deferoxamina em 71 pacientes. O estudo foi "aberto", significando que o médico e os pacientes sabiam qual droga eles estavam usando, como Ferriprox é tomado por via oral, enquanto a deferoxamina é administrada por infusão subcutânea (uma injeção feita muito lentamente sob a pele) durante a noite. Num estudo subsequente, a utilização alternada de Ferriprox e deferoxamina (semanalmente Ferriprox foi administrada durante cinco dias e deferoxamina durante dois dias) foi comparada em 60 doentes com tratamento contínuo com deferoxamina em monoterapia (isoladamente), 12 meses.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferritina no sangue. A ferritina é uma proteína que acumula ferro no organismo. O nível de ferritina presente no sangue indica a quantidade de ferro acumulada no corpo.
Qual o benefício demonstrado pelo Ferriprox durante os estudos?
No estudo inicial comparando Ferriprox com deferoxamina, os níveis médios de ferritina sérica foram semelhantes nos dois grupos tratados. No entanto, a concentração média de ferro no fígado de pacientes tratados com Ferriprox pareceu aumentar mais do que em pacientes tratados com deferoxamina.
No estudo de tratamento alternativo, o regime posológico que envolveu a combinação de Ferriprox durante cinco dias com deferoxamina durante dois dias mostrou a mesma redução nos níveis de ferritina no sangue do tratamento com deferoxamina em monoterapia. No entanto, o número de pacientes que participaram do estudo era muito pequeno para demonstrar se esse regime é tão eficaz quanto a terapia com deferoxamina isolada ou não.
Qual é o risco associado ao Ferriprox?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ferriprox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são urina avermelhada / castanha (sinal de que o ferro é excretado), náuseas, dor abdominal (dor de estômago) e vómitos. Um efeito secundário pouco frequente mas grave é a agranulocitose (concentrações muito baixas de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos).
O Ferriprox não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à deferriprona ou a qualquer outro componente do medicamento. O Ferriprox não deve ser utilizado por pessoas que tiveram episódios repetidos de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) ou que sofreram agranulocitose. O Ferriprox também não deve ser utilizado com medicamentos que possam causar neutropenia ou agranulocitose. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou durante a amamentação.
Por que o Ferriprox foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Ferriprox são superiores aos seus riscos no tratamento da acumulação de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica com deferoxamina é contraindicada ou inadequada, pelo que recomendou concessão da autorização de introdução no mercado do Ferriprox.
Ferriprox foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, sendo destinado para o tratamento de uma doença rara, informações incompletas sobre o medicamento estavam disponíveis no momento da aprovação. Uma vez que a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 12 de abril de 2002.
Mais informações sobre Ferriprox:
Em 25 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Ferriprox em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de Agosto de 2004 e em 25 de Agosto de 2009. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Apotex Europe BV.
Para a versão completa do EPAR Ferriprox clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
