O que é e para que é usado Stayveer - Bosentan?
O Stayveer é um medicamento que contém a substância ativa bosentano . É indicado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) na classe III, a fim de melhorar a capacidade de exercício e os sintomas. A HAP é uma condição patológica na qual a pressão nas artérias pulmonares é alta. A "classe" indica a gravidade da doença: a "classe III" envolve uma forte limitação da atividade física. PAH pode ser:
- primária (sem causa identificada ou familiar);
- causada por esclerodermia (ou esclerose sistêmica progressiva, uma patologia caracterizada por um crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e os outros órgãos);
- causada por defeitos cardíacos congênitos (presentes desde o nascimento) com shunts (malformações das vias aéreas) que causam um fluxo sanguíneo anormal entre o coração e os pulmões.
- Melhorias também foram observadas em pacientes com HAP na classe II. "Classe II" envolve uma ligeira limitação de atividade física. O Stayveer também pode ser utilizado em adultos com esclerose sistémica progressiva, nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença provocou o aparecimento de "úlceras digitais" (inflamação dos dedos das mãos e dos pés). O objetivo do Stayveer é reduzir o número de novas úlceras digitais.
Este medicamento é idêntico ao Tracleer, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Tracleer concordou que os seus dados científicos podem ser utilizados para o Stayveer ("consentimento informado").
Como o Stayveer - Bosentan é usado?
Stayveer só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência no tratamento da HAP ou esclerose sistémica progressiva. Stayveer está disponível em comprimidos (62, 5 mg e 125 mg), que devem ser ingeridos com água. Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite. Nos adultos, a dose inicial é de 62, 5 mg duas vezes por dia durante quatro semanas, aumentada após a dose habitual de 125 mg duas vezes por dia. Em crianças com HAP, a dose a ser utilizada deve ser calculada com base no peso corporal e geralmente começa com 2 mg por quilograma duas vezes ao dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo. O médico deve avaliar a resposta do paciente ao Stayveer e determinar a necessidade de continuar com o tratamento após oito semanas em pacientes com HAP que não relataram melhora, bem como regularmente em pacientes com esclerose sistêmica progressiva com úlceras digitais em andamento. Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com Stayveer, a dose deve ser reduzida gradualmente. Os doentes tratados com Stayveer devem receber um memorando especial resumindo as principais informações sobre a segurança do medicamento.
Como o Stayveer - Bosentan funciona?
A substância activa do Stayveer, o bosentano, inibe uma hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), que causa a diminuição dos vasos sanguíneos. Por isso, o Stayveer determina uma expansão dos vasos sanguíneos. A HAP é uma doença debilitante na qual ocorre estreitamento grave dos vasos sangüíneos nos pulmões. Causa pressão sanguínea muito alta nos vasos que levam o sangue do lado direito do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de oxigênio que o sangue pode levar para os pulmões, dificultando a atividade física. Dilatando estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram. Em pacientes com esclerose sistêmica progressiva e úlceras digitais em andamento, o bosentano melhora a circulação sanguínea nos dedos das mãos e dos pés, impedindo o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
Qual o benefício demonstrado pelo Stayveer - Bosentan durante os estudos?
Na HAP, o Stayveer foi estudado em quatro estudos principais: dois estudos envolvendo um total de 245 adultos com HAP em classe III ou IV, primária ou causada por esclerodermia, um estudo de 54 adultos com HAP na classe III cardiopatias congênitas, bem como um estudo de 185 pacientes com HAP na classe II. Os estudos compararam Stayveer com placebo (uma substância sem efeito no corpo), ambos adicionados à terapia padrão. O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiram caminhar a pé em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício); no entanto, o estudo da doença classe II também examinou a mudança na resistência ao fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos pulmonares (um indicador de constrição dos vasos). Na HAP nas classes III ou IV, primária ou causada por esclerodermia, os dois estudos revelaram que os pacientes tratados com Stayveer foram capazes de cobrir distâncias maiores do que os pacientes tratados com placebo após 16 semanas de tratamento (44 metros a mais no estudo de dimensões maiores); no entanto, o número de pacientes com HAP na classe IV era muito pequeno para sustentar o uso do medicamento nesse grupo. Resultados semelhantes também surgiram em pacientes com defeitos cardíacos congênitos. Em indivíduos com HAP na classe II, Stayveer induziu uma redução na resistência dos vasos sanguíneos em 23% em comparação com placebo após seis meses de tratamento, mas a distância que os pacientes conseguiram caminhar em seis minutos foi semelhante nos dois grupos. Também foi realizado um estudo com 19 crianças e meninos de 3 a 15 anos, nos quais foram observadas melhorias nos parâmetros cardíacos e arteriais. No caso de esclerose sistêmica progressiva com úlceras digitais, dois estudos compararam Stayveer com placebo em um total de 312 adultos. O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de novas úlceras digitais que se desenvolveram durante os estudos. Um dos estudos também observou os efeitos de Stayveer na cura de 190 pacientes, medindo o tempo necessário para completar a recuperação de uma úlcera digital específica em cada paciente. O Stayveer foi mais eficaz do que o placebo na redução da formação de novas úlceras digitais. No primeiro estudo, os pacientes que usaram Stayveer relataram em média 1, 4 novas úlceras digitais após 16 semanas, em comparação com 2, 7 úlceras em pacientes tratados com placebo. Resultados semelhantes foram observados no segundo estudo após 24 semanas de tratamento, no entanto, Stayveer não teve efeito sobre a cicatrização de úlceras digitais.
Qual é o risco associado ao Stayveer - Bosentan?
Na HAP, os efeitos secundários mais frequentes do Stayveer (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dores de cabeça e testes de função hepática diminuídos. Em pacientes com úlceras digitais, os efeitos colaterais mais comuns do Stayveer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são testes de função hepática prejudicados, edema e retenção de água. Dado o risco de desenvolver problemas hepáticos, o seu médico irá medir os níveis de enzimas hepáticas antes do tratamento e todos os meses durante o tratamento com Stayveer. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stayveer, consulte o Folheto Informativo. O Stayveer não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos fiáveis ou em doentes em tratamento com ciclosporina A (um medicamento que actua no sistema imunitário). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Stayveer - Bosentan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Stayveer são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Stayveer - Bosentan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Stayveer seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Stayveer, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, o fabricante do Stayveer fornecerá um kit de informação para os prescritores e um folheto informativo para os doentes em cada Estado-Membro, a fim de explicar a segurança do Stayveer (em particular os seus efeitos no fígado e durante a gravidez) e suas interações. A empresa também se compromete a monitorar cuidadosamente a distribuição do medicamento em cada Estado Membro e a coletar informações sobre seu uso em pacientes com esclerose sistêmica progressiva com úlceras digitais em andamento.
Mais informações sobre Stayveer - Bosentan
Em 24 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Stayveer. Para mais informações sobre o tratamento com o Stayveer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 06-2013.
