O que é e para que é utilizado o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier é um medicamento antiviral indicado no tratamento da hepatite C crónica (prolongada ao longo do tempo) em adultos. A hepatite C é uma doença infecciosa causada pelo vírus da hepatite C, que afeta o fígado.
Zepatier contém os ingredientes ativos elbasvir e grazoprevir.
Como o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir é usado?
Zepatier só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no manejo de pacientes com hepatite C crônica.
Existem várias variedades (denominadas genótipos) do vírus da hepatite C. O Zepatier é recomendado para uso em pacientes infectados com o vírus da hepatite C do genótipo 1a, 1b e 4, com ou sem cirrose hepática compensada (cicatrização hepática sem comprometimento função hepática).
Zepatier está disponível em comprimidos contendo 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir. A dose normal de Zepatier é de um comprimido uma vez por dia durante 12 semanas. Em alguns casos, o tratamento pode durar mais tempo e o Zepatier pode ser tomado em associação com outro medicamento, denominado ribavirina. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir funciona?
Os ingredientes ativos de Zepatier, elbasvir e grazoprevir, bloqueiam a ação de duas proteínas que são essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O Elbasvir bloqueia a ação de uma proteína chamada "NS5A", enquanto o grazoprevir bloqueia uma enzima chamada " Protease NS3 / 4A ". Ao bloquear estas proteínas, o Zepatier impede a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células.
Qual o benefício demonstrado pelo Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir durante os estudos?
O Zepatier, com ou sem ribavirina, foi avaliado em oito estudos principais, envolvendo aproximadamente 2.000 doentes com infecção pelo vírus da hepatite C de vários genótipos cujo fígado funcionava normalmente ou de forma adequada. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais os testes sanguíneos não revelaram vestígios do vírus da hepatite C, 12 semanas após o tratamento. Considerando os resultados dos estudos como um todo, 96% dos pacientes com o vírus genótipo 1b (301 de 312) apresentaram resultados negativos para o vírus 12 semanas após o final do tratamento com Zepatier. No que diz respeito ao vírus do genótipo 1a, 93% (483 de 519) dos doentes tratados com Zepatier foram negativos em comparação com 95% (55 de 58) dos doentes que tomaram Zepatier com ribavirina. Em relação ao vírus do genótipo 4, 94% (61 de 65) dos doentes com Zepatier foram negativos em comparação com 100% (8 de 8) dos doentes que tomaram Zepatier e ribavirina. Um benefício também foi observado em pacientes infectados pelo HIV ou em pacientes que sofrem de insuficiência renal crônica (prolongada ao longo do tempo). Os dados disponíveis sobre pacientes com o vírus genótipo 3 não foram suficientes para suportar o uso do Zepatier para este genótipo.
Quais são os riscos associados ao Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zepatier (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zepatier, consulte o Folheto Informativo.
Zepatier não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (cirrose de classe B ou C de Child-Pugh). Não deve ser utilizado em combinação com medicamentos como o antibiótico rifampicina, certos fármacos anti-VIH e ciclosporina (usados para prevenir a rejeição de órgãos), uma vez que o Zepatier pode interferir com a ação destes medicamentos. Além disso, não deve ser utilizado em conjunto com a erva de São João (um medicamento à base de plantas utilizado para depressão e ansiedade) ou com os antiepilépticos carbamazepina e fenitoína, uma vez que estes medicamentos podem interferir com a ação do Zepatier. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir foi aprovado?
O Zepatier demonstrou ser altamente eficaz na eliminação dos genótipos 1a, 1b e 4 do vírus da hepatite C do sangue de pacientes com ou sem cirrose compensada, incluindo doentes também infectados pelo VIH ou que sofriam de insuficiência renal crónica. Na maioria dos estudos, o tratamento com Zepatier não foi comparado com outro tratamento ou ausência de tratamento. Isso foi considerado aceitável porque a hepatite C crônica raramente cura sem tratamento e, na época em que os estudos começaram, nenhum outro medicamento antiviral, como o Zepatier, estava disponível. O Zepatier foi bem tolerado e apresentou um perfil de segurança favorável.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zepatier são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Recomendações e precauções foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo para o uso seguro e eficaz do Zepatier que os profissionais de saúde e os pacientes devem seguir.
Mais informações sobre Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Para o EPAR completo sobre o Zepatier, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zepatier, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
