O que é e por que você usa o Scenesse - afamelanotide?
Scenesse é um sistema utilizado no tratamento de pacientes com protoporfiria eritropoiética (EPP), uma doença rara que causa intolerância à luz. Em pacientes com EPP, a exposição à luz pode causar sintomas como dor e inchaço da pele, o que os impede de estar ao ar livre ou em locais com luz brilhante. Scenesse é indicado para a prevenção ou redução de tais sintomas, para permitir que os pacientes tenham uma vida mais normal. Dado o número de doentes com PPE ser reduzido, a doença é considerada "rara" e o Scenesse foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008. O Scenesse contém a substância ativa afamelanotido .
Como usar o Scenesse - afamelanotide?
Cenários só devem ser prescritos por médicos especialistas, em centros reconhecidos para o tratamento de EPP, e só deve ser usado por especialistas médicos devidamente treinados. Um implante Scenesse é colocado no tecido subcutâneo do paciente a cada 2 meses, antes e durante os períodos de maior exposição à luz solar, por exemplo, da primavera ao outono. O número de implantes inseridos a cada ano depende de quanta proteção da luz solar é necessária. ele
Como funciona o Scenesse - afamelanotide?
A substância activa do Scenesse, o afamelanotido, é semelhante a uma hormona do organismo, denominada hormona estimulante do alfa-melanócito, que estimula a produção de um pigmento castanho-preto na pele. Este pigmento, conhecido como eumelanina, é produzido durante a exposição à luz solar para bloquear a penetração de luz nas células. Altos níveis de uma substância chamada protoporfirina IX são encontrados no organismo de pacientes com PEP. A protoporfirina IX é fototóxica e, quando exposta à luz, causa as reações dolorosas observadas em pacientes afetados por essa condição. Estimulando a produção de eumelanina na pele, a Scenesse reduz a penetração de luz através da pele, ajudando a prevenir reações dolorosas.
Qual o benefício demonstrado pelo Scenesse - afamelanotide durante os estudos?
No decorrer de um estudo, o Scenesse demonstrou aumentar a quantidade de tempo que os pacientes passam em locais expostos à luz solar. No estudo, que envolveu 93 pacientes com EPP, os pacientes foram tratados com Sceness ou placebo (tratamento simulado) por um período de mais de seis meses. De gravações diárias de exposição à luz solar entre 10, 00 e 18, 00, verificou-se que os pacientes tratados com Scenesse gastaram uma média de 116 horas sob luz solar direta sem sentir dor nos seis meses do estudo em comparação com 61 horas de pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Scenesse - afamelanotide?
Os efeitos indesejáveis mais comuns observados nos estudos Scenesse foram náusea, dor de cabeça e reações no local do implante (incluindo alteração da coloração da pele, dor e vermelhidão). Essas reações afetaram aproximadamente 1 em cada 5 pacientes e, em geral, mostraram um grau leve de gravidade. Não deve ser dado um tratamento a doentes com insuficiência hepática ou renal. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições relativamente ao Scenesse, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Scenesse - afamelanotide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Scenesse são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP observou que o Scenesse resultou num aumento da duração da exposição dos pacientes à luz solar direta, sem o aparecimento de dor. Embora este aumento na duração da exposição à luz solar seja modesto, ao decidir recomendar a autorização para a Scenesse na UE, o comitê levou em conta melhorias potenciais na qualidade de vida, demanda médica não atendida em pacientes com EPP e efeitos colaterais leves observados durante a curta terapia com o medicamento. O comitê também consultou individualmente pacientes e especialistas sobre sua experiência com a Scenesse. O Scenesse foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o Scenesse devido à raridade da doença. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos examinará as novas informações disponíveis e este resumo será actualizado em conformidade Quais as medidas que estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse - afamelanotide?
Quais informações ainda são aguardadas para o Scenesse - afamelanotide?
Como a Scenesse foi autorizada em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa a Scenesse fornecerá dados de longo prazo sobre os benefícios e a segurança do medicamento, retirando-os de um registro da UE de pacientes que tomam o medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Scenesse - afamelanotide?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Scenesse seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scenesse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa a Scenesse distribuirá material informativo aos médicos e os instruirá no uso do medicamento. Além disso, as informações sobre o registro da UE serão dadas aos médicos. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Scenesse - afamelanotide
Em 22 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Scenesse válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Scenesse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Scenesse está disponível no sítio da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras. Última atualização deste resumo: 12-2014.
