O que é Abseamed?
Abseamed é uma solução injetável. Está disponível em seringas pré-cheias contendo entre 1 000 e 10 000 unidades internacionais (UI) da substância ativa epoetina alfa.
Abseamed é um medicamento "biossimilar", que é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém o mesmo ingrediente ativo (também conhecido como "medicamento de referência"). O medicamento de referência do Abseamed é o Eprex / Erypo. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento disponível aqui, que contém uma série de perguntas e respostas sobre o assunto.
O que é Abseamed usado para?
Abseamed é usado nos seguintes casos:
- no tratamento da anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) causando sintomas em pacientes com "insuficiência renal crônica" (diminuição prolongada e progressiva da capacidade funcional dos rins) ou outros problemas que afetam os rins;
- no tratamento de anemia em pacientes adultos que recebem quimioterapia para certos tipos de câncer e para reduzir a necessidade de transfusões de sangue;
- aumentar a quantidade de sangue que pode ser ingerida em pacientes adultos com anemia moderada que estão prestes a se submeter à cirurgia e doar seu próprio sangue antes da cirurgia (transfusão de sangue autólogo);
- reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia leve e prestes a ser submetida a cirurgias ortopédicas (ósseas) de grande porte, como o quadril. É usado em pacientes com níveis sanguíneos normais de ferro que poderiam ter complicações se submetidos a transfusão, se não puderem doar sangue antes da cirurgia e para os quais se espera uma perda de 900-1 800 ml de sangue.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Abseamed?
O tratamento com Abseamed deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes com as condições médicas para as quais o medicamento é indicado.
Para pacientes com problemas renais e para pacientes que estão prestes a doar seu sangue, Abseamed deve ser injetado em uma veia. Pacientes em quimioterapia ou ao lado de uma cirurgia ortopédica devem ser administrados com uma injeção sob a pele. Abseamed pode ser injetado sob a pele pelo paciente ou por
quem cuida deles desde que sejam devidamente educados. A dose, a frequência das injeções e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o Abseamed é usado e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Em pacientes com insuficiência renal crônica ou em quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro da faixa recomendada (10 a 12 gramas por decilitro em adultos e 9, 5 a 11 g / dl em crianças). A hemoglobina é a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo. Para esses pacientes, use a dose mínima que garanta o controle adequado dos sintomas.
Antes do tratamento, todos os pacientes devem ser verificados quanto ao nível de ferro para evitar que seja muito baixo; suplementos de ferro serão administrados durante todo o tratamento. Para informações completas, consulte o folheto informativo.
Como o Abseamed funciona?
Um hormônio chamado eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoetina é produzida pelos rins.
Em doentes submetidos a quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por uma deficiência de eritropoietina ou por uma resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que ocorre naturalmente. Nesses casos, a eritropoietina é usada para substituir o hormônio ausente ou aumentar o número de glóbulos vermelhos.
A eritropoietina também é usada antes de uma operação para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar os efeitos da perda de sangue.
A substância activa do Abseamed, a epoetina alfa, é uma réplica da eritropoietina humana e funciona exactamente como a hormona natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa em Abseamed é produzida com “tecnologia de ADN recombinante”: é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina alfa.
Quais estudos foram realizados no Abseamed?
O Abseamed foi estudado para demonstrar a sua comparabilidade com o medicamento de referência, o Eprex / Erypo, em modelos experimentais e em humanos.
Abseamed, injetado sob a pele, foi comparado ao medicamento de referência em um estudo principal envolvendo 479 pacientes com anemia causada por problemas renais. Todos os doentes foram previamente tratados com Eprex / Erypo por pelo menos oito semanas antes de mudar para Abseamed ou continuar o tratamento com Eprex / Erypo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo comparando os efeitos do Abseamed injetado sob a pele e os efeitos do Eprex / Erypo em 114 pacientes com câncer durante a quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Abseamed durante os estudos?
Abseamed foi encontrado para ser tão eficaz como Eprex / Erypo na criação e manutenção de glóbulos vermelhos.
No estudo de doentes com anemia causada por problemas renais, em doentes que mudaram para Abseamed, os níveis de hemoglobina foram mantidos na mesma proporção em doentes que continuaram a tomar Eprex / Erypo. Em média, os níveis de doentes tratados com Abseamed aumentaram 0, 147 g / dl relativamente ao valor inicial de 11, 7 g / dl. Em comparação, em pacientes que continuaram o tratamento com Eprex / Erypo, foi encontrado um aumento de 0, 063 g / dl em relação ao valor inicial de 12, 0 g / dl.
O estudo realizado em pacientes de quimioterapia também mostrou que Abseamed é tão eficaz quanto Eprex / Erypo quando administrado por injeção sob a pele.
Qual é o risco associado ao Abseamed?
O efeito secundário mais frequente com Abseamed é um aumento da pressão arterial que pode por vezes induzir sintomas de encefalopatia (perturbações cerebrais), tais como ataques de cefaleias repentinos e excruciantes, semelhantes a enxaqueca e confusão. Abseamed também pode induzir sintomas de erupção cutânea e gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abseamed, consulte o Folheto Informativo.
O Abseamed não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado nos seguintes grupos:
- doentes que desenvolveram aplasia pura dos glóbulos vermelhos (produção de glóbulos vermelhos reduzida ou bloqueada) após tratamento com qualquer eritropoietina;
- pacientes com pressão arterial alta não controlada;
- pacientes que estão prestes a doar sangue e foram afetados por ataque cardíaco no último mês, por angina pectoris (forma grave de dor no peito) ou estão em risco de trombose venosa profunda (TVP: formação de coágulos nas veias profundas do organismo, geralmente nas pernas);
- pacientes que não podem ser tratados com drogas para formar coágulos;
- pacientes prestes a se submeter a grandes cirurgias ortopédicas com sérios problemas cardiovasculares (ou seja, coração e vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral.
Abseamed não é recomendado para injecção nas axilas no tratamento de problemas renais, uma vez que são necessários mais estudos para descartar a possibilidade de causar reacções alérgicas.
Por que Abseamed foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da União Europeia, a Abseamed demonstrou um perfil comparável ao da Eprex / Erypo em termos de qualidade, segurança e eficácia. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Eprex / Erypo, os benefícios são superiores aos riscos identificados, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Abseamed?
O fabricante do Abseamed fornecerá aos profissionais de saúde em todos os Estados-Membros material informativo, incluindo instruções sobre a segurança do medicamento. A empresa também fornecerá os contêineres refrigerados para pacientes, acompanhados de ilustrações mostrando como usar o medicamento.
Mais informações sobre Abseamed
Em 28 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Abseamed, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR da Abseamed, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
