POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
Características do medicamento
Valtropin vem na forma de pó branco contido em um frasco e solvente contidos em uma seringa pré-cheia, a partir do qual uma solução injetável é obtida. Valtropin contém a substância ativa somatropina.
Valtropin é um "produto biossimilado", ou seja, é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na UE que contém o mesmo ingrediente ativo (também chamado "produto de referência"). O Valtropin foi comparado com o produto de referência (Humatrope) e foi equivalente em termos de qualidade (isto é, para métodos de produção), segurança (por exemplo, os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento são semelhantes) e eficácia.
Indicações terapêuticas
O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nos seguintes casos:
• crianças que não crescem suficientemente porque não possuem hormônio de crescimento (terapia de reposição);
• crianças cuja baixa estatura é atribuível à síndrome de Turner (um problema genético raro que afeta as fêmeas), confirmada por análise cromossômica (teste de DNA);
• crianças antes da puberdade, cuja falta de crescimento é atribuível a doença renal de longa duração (insuficiência renal crónica).
O Valtropin é utilizado no tratamento de adultos nos seguintes casos:
• doentes adultos com uma deficiência marcada da hormona do crescimento (que pode ser iniciada tanto na idade pediátrica como na idade adulta, e que deve ser confirmada por testes específicos antes do tratamento) (terapêutica de substituição).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
O tratamento com Valtropin deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com problemas de crescimento. Valtropin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia. Valtropin pode ser injetado diretamente pelo paciente ou cuidador após receber as instruções apropriadas de um médico ou enfermeiro. O médico calcula a dose para o paciente individual com base no peso corporal e no problema; É possível que essa dose precise ser corrigida com o tempo, com base nas alterações de peso e na resposta. Para evitar problemas de pele (lipoatrofia), o local da injeção deve ser alterado com frequência. O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol; Alergia (hipersensibilidade) pacientes com metacresol deve preparar a solução usando água para injeções.
Mecanismos de ação
O hormônio do crescimento é uma substância secretada pela glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro). Esta substância estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, atuando também no modo como o corpo utiliza proteínas, gorduras e carboidratos. A somatropina, o ingrediente ativo do Valtropin, é idêntica ao hormônio do crescimento humano e é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": esse hormônio é obtido de uma levedura na qual um gene (DNA) foi permite que ele produza esse hormônio. Valtropin substitui o hormônio natural.
Estudos realizados
O Valtropin foi submetido a estudos para demonstrar a sua semelhança com a preparação de referência, o Humatrope. O Valtropin foi comparado com o Humatrope em 149 crianças com deficiência de hormona de crescimento previamente não tratadas. O estudo durou 12 meses; a altura das crianças foi medida no início e no final do estudo e a taxa de crescimento foi medida durante o estudo.
Benefícios encontrados após estudos
Após 12 meses de tratamento, Valtropin e Humatrope determinaram aumentos semelhantes no crescimento e velocidade de crescimento (velocidade de +11, 4 e +10, 5 cm por ano, respectivamente). O Valtropin demonstrou uma eficácia equivalente à do Humatrope.
Riscos associados
Os efeitos secundários observados com a administração de Valtropin foram semelhantes em tipo e gravidade aos observados com a administração da preparação de referência Humatrope. Os efeitos colaterais mais comuns (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são: em crianças, edema leve (acúmulo de líquido), reações transitórias na pele, baixos níveis de hormônios tireoidianos; em adultos, dor de cabeça, edema, dormência, formigamento, dor e desconforto nas articulações e dores musculares. Além disso, como todas as drogas proteicas, o Valtropin pode causar o desenvolvimento de anticorpos em alguns pacientes (proteínas produzidas em resposta à droga). No entanto, estes anticorpos não possuem qualquer efeito de inibição do crescimento.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao uso de Valtropin, consulte o folheto informativo.
O Valtropin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento (o solvente utilizado no Valtropin contém metacresol). Valtropin não deve ser utilizado na presença de um tumor ativo ou de uma doença fatal. Valtropin não deve ser usado para estimular o crescimento de crianças com epífises soldadas (foi atingido por ossos longos no final do seu crescimento). Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
A somatropina pode interferir com o uso de insulina pelo organismo. Os níveis de açúcar no sangue devem ser monitorados durante o tratamento, às vezes iniciando-se a terapia com insulina ou corrigindo-a, se necessário.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, com base nos regulamentos da União Europeia, o Valtropin demonstrou características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às do Humatrope. Portanto, é a opinião do CHMP de que, como no caso do Humatrope, os benefícios superam os riscos identificados.
Medidas tomadas para garantir o uso seguro de Valtropin
As medidas tomadas para garantir a utilização segura de Valtropin estão intimamente ligadas às razões pelas quais o medicamento é utilizado. O fabricante de Valtropin decidiu estudar os efeitos colaterais da droga em maior detalhe (possível desenvolvimento de diabetes, redução da atividade da tireóide e possíveis efeitos do desenvolvimento de anticorpos).
Mais informações
Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
Para a versão completa da avaliação de Valtropin (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006.
