O que é Lojuxta - lomitapide e para que é utilizado?
O Lojuxta é um medicamento que contém a substância activa lomitapida, utilizada no tratamento de adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que causa um aumento dos níveis de colesterol no sangue (um tipo de gordura). O medicamento é utilizado em combinação com uma dieta com baixo teor de gordura e outros medicamentos para reduzir o nível de gordura no sangue. Quando possível, a doença do paciente deve ser diagnosticada por testes genéticos.
Como é usado o Lojuxta - lomitapide?
O Lojuxta só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível em cápsulas (5, 10 e 20 mg) para ser tomado por via oral com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite. A terapia deve ser iniciada e monitorada por um médico com experiência no tratamento de condições que resultam em aumento dos níveis de gordura no sangue. O tratamento deve começar com uma dose de 5 mg uma vez ao dia; se bem tolerada, a dose pode ser aumentada gradualmente até atingir a dose máxima de 60 mg. Os doentes com insuficiência hepática ou doentes em diálise renal e os que tomam certos medicamentos devem receber uma dose reduzida. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como Lojuxta - lomitapide funciona?
A substância ativa do Lojuxta, a lomitapida, bloqueia a ação de uma substância no organismo denominada "proteína microssomal de transferência de triglicéridos", que se encontra nas células do fígado e no intestino. Essa substância é responsável pelo acúmulo de substâncias gordurosas, como colesterol e triglicérides, em partículas maiores chamadas lipoproteínas, que são posteriormente liberadas no sangue. Ao bloquear essa proteína, o Lojuxta diminui o nível de gordura liberada no sangue, ajudando a reduzir os níveis de colesterol na hipercolesterolemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Lojuxta - lomitapide durante os estudos?
Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol sangüíneo foram avaliados em um estudo principal envolvendo 29 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Todos os doentes foram tratados com Lojuxta em associação com outros medicamentos para redução do sangue. Lojuxta não foi comparado com outras terapias. O principal parâmetro de eficácia foram as alterações nos níveis sanguíneos de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade), vulgarmente conhecido como "colesterol mau", em doentes 26 semanas após o tratamento. Em média, os níveis de colesterol LDL nos pacientes foram reduzidos em 40%.
Qual é o risco associado ao Lojuxta - lomitapide?
O efeito colateral mais grave observado em alguns pacientes tratados com Lojuxta é um aumento anormal dos níveis de enzimas no fígado. Os efeitos colaterais mais comuns são problemas intestinais, que podem afetar até 9 pessoas em 10: diarréia, náusea, dispepsia (azia) e vômitos foram observados em mais de 3 pessoas em 10, enquanto pelo menos 2 entre 10 pessoas relataram dor, desconforto e inchaço abdominal, constipação e flatulência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lojuxta, consulte o Folheto Informativo. Lojuxta não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Além disso, não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou com resultados de testes hepáticos fora do padrão e inexplicáveis, ou a indivíduos com problemas intestinais significativos ou a longo prazo. O Lojuxta não deve ser utilizado concomitantemente com uma dose de sinvastatina (outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue) superior a 40 mg ou com outros medicamentos que afetam a degradação da lomitapida no organismo. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Lojuxta - lomitapide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em consideração o facto de os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica com uma procura médica insatisfatória terem encontrado benefícios em termos de redução dos níveis de colesterol LDL. No entanto, o CHMP observou que o benefício a longo prazo para o sistema cardiovascular ainda não foi confirmado. O Comitê também observou que o Lojuxta produz efeitos colaterais intestinais na maioria dos pacientes, às vezes até o ponto em que a cessação da terapia é necessária, e que o medicamento resultou em níveis aumentados de enzimas no fígado que não são conhecidas. conseqüências a longo prazo. Portanto, o comitê estabeleceu que esses efeitos devem ser monitorados e gerenciados de perto. O Lojuxta foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o Lojuxta devido à raridade da doença. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas para Lojuxta - lomitapide?
Como o Lojuxta foi autorizado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o medicamento realizará um estudo de longo prazo em pacientes tratados com Lojuxta, a fim de fornecer dados adicionais sobre sua segurança e eficácia, incluindo seus efeitos colaterais no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular. O estudo também fornecerá dados sobre as gestações das mulheres que tomam o medicamento e a adesão dos profissionais de saúde às recomendações para realizar a triagem e o monitoramento dos pacientes antes e durante a terapia.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lojuxta - lomitapide?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Lojuxta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lojuxta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Lojuxta fornecerá a todos os médicos que podem prescrever ao Lojuxta materiais informativos contendo orientações sobre como selecionar pacientes adequados, bem como informações importantes sobre segurança, incluindo efeitos indesejáveis, interações com outros medicamentos e uso em mulheres. idade fértil. As informações a serem distribuídas aos pacientes, incluindo um livreto e um cartão de alerta, também serão fornecidas.
Mais informações sobre Lojuxta - lomitapide
Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Lojuxta. Para mais informações sobre o tratamento com o Lojuxta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013
