O que é Besponsa - Inotuzumab ozogamicina?
O Besponsa é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afecta as células B (um tipo de glóbulos brancos) denominada leucemia linfoblástica aguda (LLA) dos precursores das células B. Besponsa é utilizado em monoterapia em adultos cujo cancro retornou ou não respondeu ao tratamento anterior.
Besponsa é utilizado exclusivamente em doentes com "LLA de precursores de células B CD22-positivas". Isso significa que os pacientes têm uma proteína específica (CD22) na superfície dos glóbulos brancos. Em doentes que têm um tipo de cromossoma conhecido como cromossoma Filadélfia, o tratamento com um medicamento antitumoral denominado inibidor da tirosina quinase deve ser tentado antes da administração de Besponsa.
Dado o baixo número de doentes com precursores das células B, a doença é considerada "rara" e a Besponsa foi classificada como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
a esponsa contém a substância activa inotuzumab ozogamicina
Como é usado o BACONSA - Inotuzumab ozogamicina?
Besponsa é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia durante um período de pelo menos uma hora. As infusões são dadas nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas. O seu médico pode interromper o tratamento ou reduzir a dose se sentir alguns efeitos secundários graves.
Os pacientes nos quais a Besponsa trabalha bem devem receber 2 ou 3 ciclos, após os quais podem se submeter a um transplante de células-tronco para substituir a medula óssea, o único tratamento curativo. Os pacientes nos quais o tratamento funciona bem, mas não serão submetidos a um transplante de células-tronco, podem receber até 6 ciclos de tratamento. Nos doentes que não respondem ao tratamento, o Besponsa deve ser descontinuado após 3 ciclos.
Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos antineoplásicos.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a Besponsa - Inotuzumab ozogamicina?
A substância activa do Besponsa, a inotuzumab ozogamicina, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi ligado a uma pequena molécula, N-acetil-gama-caliceamicina dimetil-hidrazida. O anticorpo monoclonal foi concebido para reconhecer e ligar-se ao CD22 nas células B do tumor. Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula onde a caliceamicina se torna ativa, causando a quebra no DNA celular e, assim, matando a célula tumoral.
Qual o benefício demonstrado pela Besponsa - Inotuzumab ozogamicina durante os estudos?
Tem sido demonstrado que Besponsa é mais eficaz que outros quimioterápicos (medicamentos para o tratamento de tumores) em um estudo principal envolvendo 326 adultos afetados por LLA por precursores de células B CD22-positivas, que retornaram ou não responderam a um tratamento anterior. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Os pacientes foram considerados como tendo respondido no caso de não terem células B tumorais residuais no sangue e na medula óssea após o tratamento. Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após pelo menos 2 ciclos de tratamento, 81% (88 de 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao tratamento, em comparação com 29% (32 de 109) dos doentes que receberam outra quimioterapia. Os pacientes que responderam ao tratamento poderiam ser submetidos a um transplante de células-tronco.
Quais são os riscos associados ao Besponsa - Inotuzumab ozogamicina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Besponsa (que podem afetar mais de 1 em 5 pessoas) são trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue), neutropenia e leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), infecção, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), fadiga, hemorragia (hemorragia), febre, náuseas (enjoos), cefaléia, neutropenia febril (baixa contagem de leucócitos associada à febre), dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis de enzimas hepáticas chamadas transaminases e gama -glutamiltransferase e hiperbilirrubinemia (níveis sanguíneos elevados de bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos).
Os efeitos colaterais mais graves são infecção, neutropenia febril, hemorragia, dor abdominal, febre, fadiga e doença hepática veno-oclusiva / síndrome obstrutiva sinusoidal (VOD / SOS, uma doença hepática grave).
Besponsa não deve ser utilizado em doentes que tenham uma VOD / SOS ou que tenham tido uma doença grave de VOD / SOS ou que tenham outra doença hepática grave.
Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados pela Besponsa, consulte o Folheto Informativo.
Por que a Besponsa - Inotuzumab ozogamicina foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP considerou que, embora tenha havido recentemente progressos no tratamento do LLA pelos precursores das células B, as opções de tratamento para os doentes permanecem limitadas. O principal estudo mostrou que Besponsa foi melhor do que outros quimioterápicos comumente usados porque induziu uma resposta em pacientes e permitiu que eles passassem por um transplante curativo de células-tronco.
No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do Besponsa são semelhantes aos de outros medicamentos quimioterapêuticos e podem geralmente ser controlados com uma redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo da Besponsa - Inotuzumab ozogamicina?
As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para garantir que a Besponsa seja usada de forma segura e eficaz foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo.
Outras informações sobre Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Para o EPAR completo do Besponsa, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Besponsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo à Besponsa está disponível no website da Agência: ema.europa.eu/ Localizar medicina / Medicamentos humanos / Denominação de doenças raras.
