O que é o Tyverb?
O Tyverb é um medicamento que contém a substância ativa lapatinib, disponível em comprimidos ovais amarelos (250 mg).
O que é usado para o Tyverb?
O Tyverb está indicado no tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastizado cujo tumor "expressa" grandes quantidades de ErbB2. Isto significa que o câncer produz (ou seja, expressa) na superfície das células tumorais grandes quantidades de uma proteína específica, ErbB2 (também chamada de HER2). O termo "metastático" indica que o tumor se espalhou para outras partes do corpo.
O Tyverb é utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticancerígeno). O Tyverb é utilizado apenas se a doença estiver a progredir após os doentes terem recebido tratamento que deve ter incluído antraciclinas e um taxano (outros tipos de medicamentos anticancerosos) e tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para tratar o cancro) devido a doença. metastático. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tyverb é usado?
O tratamento com o Tyverb só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
A dose recomendada de Tyverb é de cinco comprimidos uma vez por dia. Todos os cinco comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora após as refeições. Cada doente deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias em relação às refeições, por exemplo, sempre antes de uma refeição ou após uma refeição. Seu médico pode decidir interromper ou descontinuar a terapia em pacientes que relatam certos efeitos colaterais, especialmente aqueles com carga cardíaca, pulmonar ou hepática. Se Tyverb for reiniciado, pode ser apropriado reduzir a dose. Os pacientes que interromperam o tratamento devido a distúrbios hepáticos graves são aconselhados a não reiniciar o medicamento.
Tyverb deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou com compromisso hepático moderado a grave.
Como o Tyverb funciona?
O lapatinib, a substância ativa do Tyverb, pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína cinase. Esses compostos atuam inibindo uma classe de enzimas conhecidas como proteínas quinases, que podem estar presentes em certos receptores na superfície das células tumorais, incluindo a proteína ErbB2, um receptor do fator de crescimento epidérmico. O ErbB2 estimula as células a se dividirem descontroladamente. Ao bloquear estes receptores, o Tyverb ajuda a reduzir a divisão celular. Aproximadamente um quarto dos tumores mamários expressam ErbB2.
Quais estudos foram realizados no Tyverb?
Os efeitos do Tyverb foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Tyverb foi examinada num estudo principal com 408 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que expressaram grandes quantidades de ErbB2. Embora os pacientes já tivessem sido tratados com antraciclinas, taxanos e trastuzumabe, a doença havia progredido ou recidivado. O estudo comparou a eficácia do Tyverb em associação com a capecitabina apenas com uma terapêutica baseada na capecitabina. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à progressão da doença, determinado com base em exames realizados a cada seis semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Tyverb durante os estudos?
O Tyverb em associação com a capecitabina foi mais eficaz do que a capecitabina em monoterapia. Em média, de acordo com a avaliação dos médicos dos pacientes, a adição do Tyverb prolongou o tempo para a progressão da doença de 18, 3 para 23, 9 semanas. No entanto, no momento da avaliação do fármaco, foi difícil determinar dentro deste estudo se a adição de Tyverb tinha ou não prolongado o tempo de sobrevida do paciente.
Qual é o risco associado ao Tyverb?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tyverb associado à capecitabina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia (que pode causar desidratação), náuseas, vómitos, erupção cutânea, anorexia (perda de apetite), fadiga, dispepsia (indigestão)), pele seca, estomatite (inflamação da mucosa da cavidade oral), obstipação, dor abdominal, eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), dor nas extremidades, dor lombar, inflamação do membranas mucosas (membranas que cobrem os órgãos ocos) e insônia (dificuldade em dormir). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tyverb, consulte o Folheto Informativo.
O Tyverb não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao lapatinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Tyverb foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tyverb em associação com a capecitabina são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático cujo tumor apresenta uma sobre-expressão de ErbB2 (HER2 ) e recomendou, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Tyverb obteve "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, especialmente no que diz respeito aos seus efeitos na sobrevida do paciente e na disseminação do câncer de mama. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) analisa a cada ano as novas informações disponíveis e, se necessário, atualiza este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Tyverb?
A empresa que fabrica o Tyverb fornecerá uma análise atualizada dos efeitos do Tyverb no tempo de sobrevivência dos pacientes no estudo principal. Também realizará um estudo para comparar a eficácia da terapia com Tyverb e a terapêutica baseada em trastuzumab na disseminação do tumor cerebral.
Outras informações sobre o Tyverb:
Em 10 de Junho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Tyverb.
Para a versão completa do EPAR do Tyverb, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
