O que é o SOMAVERT?
O SOMAVERT consiste num pó e num solvente para serem misturados para se obter uma solução injetável. O SOMAVERT contém a substância ativa pegvisomant (10, 15 ou 20 mg / ml).
O que é utilizado para o SOMAVERT?
O SOMAVERT é utilizado no tratamento de doentes com acromegalia (um distúrbio hormonal raro devido à produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise, que geralmente afecta adultos de meia-idade).
O SOMAVERT é utilizado em doentes que não responderam adequadamente a cirurgia ou radioterapia ou a terapêutica medicamentosa com análogos da somatostotina (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da acromegalia).
Dado que o número de doentes com acromegalia é reduzido, a doença é considerada rara e o SOMAVERT foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o SOMAVERT é usado?
O tratamento com SOMAVERT deve começar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da acromegalia. O SOMAVERT é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
O paciente recebe uma dose inicial de 80 mg sob supervisão médica. Posteriormente, 10 mg de medicamento devem ser administrados uma vez por dia, por injeção subcutânea. O próprio paciente ou a pessoa que cuida dele pode injetar SOMAVERT após receber instruções apropriadas de um médico ou enfermeiro. O médico deve medir a resposta a cada quatro a seis semanas e, se necessário, ajustar a dose. A dose máxima não deve exceder 30 mgs / dia.
Como o SOMAVERT funciona?
A acromegalia se manifesta porque a hipófise, a glândula localizada na parte inferior do cérebro, produz hormônios de crescimento em excesso, geralmente como consequência de um tumor benigno. O hormônio do crescimento é responsável pelo crescimento do organismo durante a infância e adolescência.
Na acromegalia, esse excesso de produção induz um crescimento anormal dos ossos e um espessamento dos tecidos moles (por exemplo, mãos e pés); É também uma causa de doença cardíaca e outros distúrbios. A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é muito semelhante à hormona do crescimento humana, mas foi concebida para bloquear os receptores aos quais a hormona do crescimento se liga normalmente. Desta forma, impede que o hormônio do crescimento seja eficaz. O SOMAVERT é, portanto, capaz de prevenir o desenvolvimento anormal indesejado e outros distúrbios típicos da acromegalia.
O pegvisomant é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido de uma bactéria na qual foi inserido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir a substância.
Quais estudos foram realizados no SOMAVERT?
O SOMAVERT foi estudado em 112 doentes com acromegalia durante um estudo de 12 semanas.
Três diferentes dosagens (10, 15 ou 20 mg / dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado). A eficia do tratamento foi medida comparando os neis de IGF-I (factor de crescimento semelhante a insulina I) no inio e no final do estudo. O fator IGF-1 é regulado pelo hormônio do crescimento humano e é responsável pelo crescimento corporal.
Qual o benefício demonstrado pelo SOMAVERT durante os estudos?
O SOMAVERT reduziu os níveis de IGF-1 em todas as doses testadas. O valor de IGF-I estava dentro dos limites normais no final do estudo (semana 12) em 38, 5%, 75% e 82% dos pacientes tratados, respectivamente, com 10, 15 ou 20 mg / dia de SOMAVERT (em comparação com 9, 7% dos doentes tratados com placebo).
Qual é o risco associado ao SOMAVERT?
Os efeitos indesejáveis mais frequentes associados ao SOMAVERT durante o ensaio clínico foram reações no local da injeção (observadas em 11% dos doentes), sudação (7%), cefaléia (6%) e astenia (perda de força). e de energias, 6%). Alguns doentes tratados com SOMAVERT desenvolveram anticorpos anti-hormona do crescimento (proteínas produzidas pelo organismo em resposta ao medicamento). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SOMAVERT, consulte o Folheto Informativo.
O SOMAVERT não deve ser utilizado em doentes potencialmente hipersensíveis (alérgicos) ao pegvisomante ou a qualquer outro componente do medicamento. O risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) foi observado em doentes diabéticos que receberam SOMAVERT; portanto, nesses pacientes, pode ser necessário modificar a terapia antidiabética.
Por que o SOMAVERT foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do SOMAVERT superam os riscos no tratamento de doentes com acromegalia que não responderam adequadamente a cirurgia e / ou radioterapia e para os quais a terapêutica adequada A farmacologia com análogos da somatostotina revelou-se ineficaz na normalização das concentrações de IGF-I ou não foi tolerada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento SOMAVERT.
Mais informações sobre o SOMAVERT
Em 13 de Novembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma autorização de introdução no mercado válida para a SOMAVERT válida em toda a União Europeia. A autorização foi renovada em 13 de novembro de 2007.
Clique aqui para registrar o status de medicamento órfão do SOMAVERT.
Para a versão completa do EPAR do SOMAVERT, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007.
