O que é o Opgenra?
O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa fornecida em dois frascos para injectáveis, um contendo eptotermin alfa e o outro contendo uma substância denominada carmelose. Os dois pós são usados para preparar uma "suspensão" (líquido contendo partículas sólidas dentro dela) de uma consistência pastosa a ser implantada dentro do corpo.
O que é usado para o Opgenra?
O Opgenra é utilizado em adultos que sofrem de espondilolistese, uma doença na qual uma vértebra lombar (um dos ossos da parte inferior da coluna) é deslizada para a frente e já não está alinhada com as vértebras abaixo. Esta condição pode causar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida sobre os nervos, incluindo formigamento, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar certos músculos. A espondilolistese pode ser tratada cirurgicamente para fundir (juntar) a vértebra sobrejacente e a abaixo do ponto de deslizamento.
O Opgenra é utilizado exclusivamente em doentes previamente submetidos a enxerto autólogo mal sucedido (enxerto ósseo retirado de outro osso do mesmo doente, geralmente da anca) ou em doentes que não podem ser submetidos a esta cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Opgenra é usado?
O Opgenra só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente qualificado. Durante a cirurgia, o cirurgião aplica Opgenra diretamente ao longo dos dois lados das duas vértebras para facilitar a formação de novo tecido ósseo e permitir a fusão das vértebras.
Como funciona o Opgenra?
A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso. É uma réplica da proteína osteogênica 1, também chamada proteína morfogênica óssea 7 (BMP-7), uma proteína produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo. Uma vez implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de novo osso, ajudando a fundir as duas vértebras em pacientes operados com espondilolistese.
A eptotermina alfa é produzida com a chamada 'tecnologia de ADN recombinante', isto é, inserindo um gene (ADN) nas células que se tornam capazes de produzir heptotermina alfa. A alfa heptotermina substitutiva funciona da mesma forma que a BMP-7 produzida naturalmente.
A heptotermina alfa foi autorizada pela União Europeia (UE) desde maio de 2001 no medicamento Osigraft, que é usado para reparar fraturas da tíbia.
Quais estudos foram realizados em Opgenra?
Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. A empresa também usou alguns dos dados usados na época para obter autorização da Osigraft.
Opgenra foi o tema de um estudo principal realizado em 336 pacientes que tiveram que passar por cirurgia de fusão espinhal para espondilolistese. Todos os pacientes foram adequados para implante autólogo. O estudo comparou a intervenção realizada com Opgenra com a intervenção realizada com enxerto autólogo. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes para os quais o tratamento foi bem sucedido após dois anos. O tratamento foi considerado "bem sucedido" se a radiografia fosse tecido ósseo visível entre as duas vértebras envolvidas e se o paciente apresentasse melhora da incapacidade, sem necessidade de tratamento adicional da coluna, sem efeitos colaterais graves e sem agravamento dos sintomas causados pela pressão nos nervos.
A empresa também apresentou evidências contidas na literatura científica publicada em pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), onde o medicamento é aprovado para fusão espinhal desde 2004.
Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
No estudo principal, o Opgenra não foi tão eficaz quanto o enxerto autólogo em pacientes adequados para o último tratamento. Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39% dos pacientes, em comparação com 49% dos pacientes com enxerto autólogo.
Apesar da menor eficácia, do estudo e da literatura publicada, surgiram evidências suficientes para o uso do Opgenra em pacientes nos quais o enxerto autólogo falhou ou em pacientes inadequados para essa intervenção. Além disso, o Opgenra tem algumas vantagens sobre o enxerto autólogo, incluindo tempos de operação mais curtos, menor perda de sangue e menos dor.
Qual é o risco associado ao Opgenra?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são ossificação heterotópica (formação óssea fora da zona de fusão) e pseudoartrose (falta de fusão espinhal). Há também efeitos colaterais observados em 1 a 10 pacientes em 100 após a cirurgia da própria coluna vertebral, que incluem infecção após a operação, deiscência (abertura) da ferida, exsudação e eritema (vermelhidão da pele). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opgenra, consulte o Folheto Informativo.
O Opgenra não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis ao βH ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado nos seguintes grupos:
- pacientes com doença auto-imune (uma doença causada pelo fato de que o sistema imunológico do corpo ataca tecidos normais);
- pacientes com infecção ativa no local operado ou submetidos a infecções repetidas;
- pacientes com cobertura insuficiente da pele ou fluxo sanguíneo no local da operação;
- pacientes previamente tratados com medicamentos contendo BMP;
- pacientes com câncer ou durante o tratamento do câncer;
- pacientes com ossos ainda sendo treinados, como crianças e adolescentes.
Por que o Opgenra foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Opgenra são superiores aos seus riscos na fusão espinal lombar póstero-lateral em doentes adultos com espondilolistese em casos de falha prévia do enxerto autólogo ou contraindicação a esse tratamento. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Opgenra?
A empresa que fabrica Opgenra está empenhada em fornecer um kit educacional e DVDs de auto-instrução para os cirurgiões nos vários países membros, incluindo informações sobre a segurança do Opgenra e um lembrete para a preparação e uso do medicamento durante a operação. A empresa também se comprometeu a submeter estudos de longo prazo ao CHMP para avaliar a segurança e eficácia do medicamento e como ele é usado em condições reais.
Outras informações sobre o Opgenra:
Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de RL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opgenra.
Para a versão completa do EPARG Opgenra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
