O que é o Docetaxel Teva?
O Docetaxel Teva é um concentrado e solvente para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa docetaxel.
O Docetaxel Teva é um "medicamento genérico", o que significa que o Docetaxel Teva é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno. É utilizado nos seguintes tipos de câncer:
câncer de mama. O Docetaxel Teva pode ser utilizado em monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em pacientes que não receberam terapia prévia para a doença ou após o insucesso de outros tratamentos, dependendo do tipo de câncer de mama a ser tratado. e no estágio de progressão;
cancro do pulmão de células não pequenas. O Docetaxel Teva pode ser utilizado em monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com a cisplatina (outro medicamento anticâncer) em pacientes que não tenham sido previamente tratados para outros tratamentos de câncer;
câncer de próstata, quando o tumor não responde ao tratamento hormonal. O Docetaxel Teva é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento para câncer anteriormente. Docetaxel Teva utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos antineoplásicos);
câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado (que já começou a se espalhar). O Docetaxel Teva é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Para uma descrição detalhada, consulte o resumo das características do produto, anexado ao EPAR.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Docetaxel Teva é usado?
A utilização de Docetaxel Teva deve ser limitada a unidades especializadas em quimioterapia e a sua administração deve ser realizada sob a supervisão de um médico licenciado para administrar quimioterapia antineoplásica.
O Docetaxel Teva é administrado por perfusão durante uma hora a cada três semanas. A dose, a duração do tratamento e o seu uso em combinação com outras drogas dependem do tipo de tumor a ser tratado. O Docetaxel Teva só deve ser utilizado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é de pelo menos 1 500 células / mm3. O câncer de próstata requer tratamento com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) um dia antes do início da terapia; para outros tipos de câncer um dia antes e dois dias após o tratamento. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como o Docetaxel Teva funciona?
A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o "esqueleto" interno, o que lhes permite dividir e multiplicar. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e, portanto, morrer. O docetaxel também afeta células não cancerosas (por exemplo, células do sangue) e pode causar efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no Docetaxel Teva?
Dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa farmacêutica apresentou dados já publicados na literatura médica sobre o docetaxel. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Taxotere. Além disso, a empresa apresentou estudos para demonstrar que a solução para perfusão de Docetaxel Teva tem qualidades comparáveis às de Taxotere.
Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de
Por que razão o Docetaxel Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Docetaxel Teva era comparável ao Taxotere. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Taxotere, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Por que razão o Docetaxel Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Docetaxel Teva era comparável ao Taxotere. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Taxotere, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Mais informações sobre o Docetaxel Teva
Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do Docetaxel Teva, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
