O que é o Xtandi - Enzalutamide e para que é utilizado?
Xtandi é uma droga antitumoral usada para tratar homens com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e é resistente à castração (por exemplo, piora apesar dos tratamentos que reduzem a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos). O Xtandi é utilizado nos seguintes casos:
- quando o tratamento com docetaxel (um medicamento antineoplásico) não foi eficaz ou já não é eficaz;
- quando a terapia hormonal não funcionou e o paciente não relata sintomas ou sintomas leves e não requer quimioterapia (outro tipo de tratamento antineoplásico)
A droga contém a substância ativa enzalutamida .
Como é usado o Xtandi - Enzalutamide?
O Xtandi está disponível em cápsulas (40 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 160 mg (4 cápsulas) uma vez ao dia com água. Pode ser necessário interromper o tratamento ou reduzir a dose se os pacientes experimentarem certos efeitos indesejáveis. O Xtandi não deve ser utilizado concomitantemente com certos medicamentos conhecidos como "inibidores potentes do CYP2C8" que afectam a forma como o Xtandi é removido do organismo, ou então a dose de Xtandi deve ser reduzida quando utilizado em associação com outros medicamentos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Xtandi - Enzalutamide?
A substância activa do Xtandi, a enzalutamida, bloqueia a acção da hormona masculina testosterona e de outras hormonas masculinas conhecidas como androgénios. Para este efeito, a enzalutamida bloqueia os receptores aos quais estes hormônios se ligam e previnem sua resposta. Porque o câncer de próstata requer testosterona e outros hormônios masculinos para sobreviver e crescer, o bloqueio desses hormônios hormalutamida retarda o crescimento desse câncer.
Qual o benefício demonstrado pelo Xtandi - Enzalutamide durante os estudos?
O Xtandi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 1199 doentes com cancro da próstata resistente à castração e tratados anteriormente com docetaxel. Este estudo mostrou que o Xtandi foi mais eficaz do que o placebo em prolongar a vida dos pacientes: em média, os pacientes tratados com Xtandi viveram por 18, 4 meses, em comparação com 13, 6 meses para os pacientes que receberam placebo. Xtandi também foi comparado com placebo em um segundo estudo principal envolvendo 1.717 pacientes com câncer de próstata resistentes à castração, nos quais a terapia hormonal não foi eficaz, mas não apresentou sintomas ou sintomas leves e não foi submetido a quimioterapia antes. Os tempos médios de sobrevida dos pacientes tratados com Xtandi foram de aproximadamente 32, 4 meses, comparados aos 30, 2 meses dos pacientes tratados com placebo. Além disso, pacientes tratados com Xtandi viveram por um longo período de tempo sem que a doença apresentasse sinais de piora no exame radiográfico: 19, 7 meses versus 5, 4 meses de pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Xtandi - Enzalutamide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, dor de cabeça, rubor e hipertensão (pressão arterial alta). As convulsões ocorreram em quatro em cada 1.000 doentes Para a lista completa dos efeitos indesejáveis com Xtandi, consulte o Folheto Informativo. O Xtandi não deve ser utilizado em mulheres e não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam grávidas. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Xtandi - Enzalutamide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xtandi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que os efeitos antitumorais do Xtandi foram claramente demonstrados e que o efeito em termos de prolongamento da vida é importante para os doentes. Em relação à segurança, o Comitê concluiu que os efeitos indesejáveis do Xtandi são geralmente moderados e podem ser gerenciados adequadamente.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Xtandi - Enzalutamide?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Xtandi seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xtandi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa fornecerá dados de longo prazo sobre os benefícios do segundo estudo principal (como discutido acima) para verificar ainda mais os benefícios do Xtandi com relação aos tempos de sobrevivência e período de tempo experimentados pelos pacientes sem um agravamento da doença.
Mais informações sobre Xtandi - Enzalutamide
Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Xtandi. Para mais informações sobre o tratamento com o Xtandi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
