O que é o Kiovig?
Kiovig é uma solução para perfusão (gotejamento intravenoso). Kiovig contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Para que é utilizado o Kiovig?
Kiovig é utilizado em três grupos principais de pacientes:
- Pacientes com risco de infecção porque não possuem anticorpos suficientes (proteínas de ocorrência natural no sangue que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças). Esses pacientes podem ser indivíduos com deficiência congênita de anticorpos (síndrome de imunodeficiência primária - PID). Também inclui indivíduos cuja deficiência de anticorpos é devida a um tumor sanguíneo (mieloma ou leucemia linfoide crônica) ou crianças nascidas com a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e sujeitas a infecções frequentes. Estas condições são chamadas de "síndromes de imunodeficiência" e o tratamento é referido como "terapia de substituição".
- Pacientes com certas doenças imunológicas. Esses pacientes têm uma anormalidade do sistema imunológico (o sistema de defesa do organismo humano deve ser regulado). Incluem pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) que não têm plaquetas suficientes (componentes sangüíneos que contribuem para a coagulação) e que apresentam alto risco de sangramento ou pacientes com determinadas doenças específicas (síndrome de Guillain-Barré ou doença de Kawasaki) . Esse tipo de tratamento é chamado de "imunomodulação" (regulação imunológica).
- Pacientes que foram submetidos a transplante de medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kiovig é usado?
Kiovig é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro como uma perfusão intravenosa. A dose e frequência das infusões dependem da doença tratada. Na terapia de substituição, a dose pode ser ajustada com base na resposta do paciente. Kiovig pode ser diluído antes de usar. Para mais detalhes, leia o resumo das características do produto (também parte do EPAR).
Como o Kiovig funciona?
A substância ativa do Kiovig, uma imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (um componente do sangue). Contém imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. A IgG é usada na medicina desde os anos 80 e tem um amplo espectro de atividade contra organismos que podem causar infecção. Kiovig ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue para níveis normais. Em doses mais altas, o Kiovig pode ajudar a regular o sistema imunológico com anormalidades e modular a resposta imunológica.
Quais estudos foram realizados no Kiovig?
A imunoglobulina humana normal tem sido usada há algum tempo para tratar essas doenças e, de acordo com as diretrizes atuais, apenas dois pequenos estudos foram necessários para estabelecer a eficácia e a segurança de Kiovig em pacientes.
No primeiro estudo, o Kiovig foi usado como terapia de substituição em pacientes com IDP com níveis muito baixos ou nenhum de imunoglobulina (22 pacientes). O principal parâmetro de eficácia foi o número de infecções bacterianas graves e a quantidade de antibióticos utilizados.
O segundo estudo examinou o uso de Kiovig para imunomodulação em 23 indivíduos com PTI. O principal parâmetro de eficácia foi o aumento das plaquetas.
Qual o benefício demonstrado pelo Kiovig durante os estudos?
No primeiro estudo, o Kiovig demonstrou ser tão eficiente quanto o tratamento padrão na prevenção de infecções e na redução do uso de antibióticos. No segundo estudo, o Kiovig foi eficaz no aumento da contagem de plaquetas.
Qual é o risco associado ao Kiovig?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Kiovig são dores de cabeça e febre (mais de 1 em 10 doentes). Ocasionalmente há efeitos colaterais que ocorrem quando uma alta taxa de infusão é usada, em pacientes com baixa imunoglobulina, ou em pacientes que nunca receberam Kiovig ou por um longo tempo. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kiovig, consulte o Folheto Informativo.
O Kiovig não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, especialmente quando apresentam uma deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A ( IgA) e possuem anticorpos para IgA.
Por que o Kiovig foi aprovado?
De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que se mostraram eficazes em pacientes com IDP e em pacientes com PTI podem ser aprovados para tratar todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como baixos níveis de anticorpos contra cânceres sanguíneos e AIDS em crianças. . Eles também podem ser aprovados para o tratamento de pacientes com síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki e pacientes cuja medula óssea precisa ser transplantada sem que sejam necessários estudos específicos para essas doenças.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) conclui que os benefícios do Kiovig são superiores aos riscos para os doentes para os quais é necessária uma IgG para terapêutica de substituição, imunomodulação ou para transplante de medula óssea. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Kiovig.
Mais informações sobre Kiovig
Em 19 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kiovig.
A versão completa do EPAR está disponível aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
