O que é Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd é um medicamento antiviral usado em combinação com pelo menos um outro medicamento antivírico para tratar adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd contém duas substâncias activas: emtricitabina e tenofovir disoproxil. É um "medicamento genérico". Isto significa que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Truvada. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como devo usar Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no manejo da infecção pelo HIV.
A emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd está disponível sob a forma de comprimidos (200 mg de entricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada é de um comprimido por dia, para ser tomado de preferência com alimentos. Se os doentes devem parar de tomar emtricitabina ou tenofovir ou devem tomar diferentes doses, devem tomar medicamentos contendo emtricitabina ou tenofovir disoproxil em separado.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil O Krka dd contém duas substâncias activas: a emtricitabina, um inibidor da transcriptase reversa do nucleósido, e o tenofovir disoproxil, um "pró-fármaco" do tenofovir, no sentido em que se converte em tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. A emtricitabina e o tenofovir atuam de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus se reproduza nas células que infectou.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd, tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue e mantém-na em níveis baixos. Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Qual o benefício demonstrado pela Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd durante os estudos?
Já foram realizados estudos com o medicamento de referência (Truvada) sobre os benefícios e os riscos da substância ativa para a utilização aprovada, o que não deve, por conseguinte, ser repetido para Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd. Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd
Além disso, ele realizou um estudo que destacou sua "bioequivalência" em relação ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Uma vez que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Uma vez que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Truvada, os benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd?
A empresa que comercializa o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd fornecerá aos médicos um pacote informativo que ilustra o risco de doença renal associada à Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para assegurar que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd são utilizados de forma segura e eficaz foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Para a versão completa do EPAR do Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
