O que é o TOVIAZ?
O TOVIAZ é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina. Está disponível em comprimidos ovais de libertação prolongada de 4 mg (azul) e 8 mg (azul). Libertação prolongada significa que a fesoterodina é libertada lentamente do comprimido dentro de algumas horas.
Para que é utilizado o TOVIAZ?
O TOVIAZ é utilizado em doentes com síndrome da bexiga hiperactiva para tratar os seus sintomas: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência (necessidade urgente de urinar) e incontinência urgente (falta repentina de controlo da micção).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o TOVIAZ?
A dose inicial recomendada de TOVIAZ é de 4 mg uma vez por dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, não devem ser mastigados e podem ser tomados durante ou fora das refeições. O paciente é afetado pelo efeito total do tratamento após um período entre duas e oito semanas. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada até 8 mg uma vez por dia.
A dose de TOVIAZ deve ser adequada, ou o medicamento não deve ser tomado, em pacientes com problemas renais ou hepáticos, particularmente quando se toma outros medicamentos que possam interferir com a maneira pela qual o TOVIAZ é metabolizado no organismo. Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto, incluído no EPAR.
Como o TOVIAZ funciona?
A substância ativa do TOVIAZ, a fesoterodina, é um fármaco anticolinérgico. Bloqueia alguns receptores do corpo, receptores muscarínicos, e isso causa relaxamento na bexiga urinária dos músculos responsáveis pela expulsão da urina. Desta forma, há um aumento na capacidade da bexiga e mudanças na forma como os músculos da bexiga se contraem à medida que a última se enche. Isto permite que o TOVIAZ evite a micção inadvertida.
Quais estudos foram realizados no TOVIAZ?
Os efeitos do TOVIAZ foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Os dois estudos principais envolveram 1 964 doentes (idade média: 58 anos) e compararam a eficácia do TOVIAZ (4 ou 8 mg por dia) com a do placebo (tratamento simulado). Um dos estudos também comparou o TOVIAZ com a tolterodina (outro medicamento usado na síndrome da bexiga hiperativa). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao longo de 24 horas, do número de vezes que os doentes sentiram necessidade de urinar, antes e após 12 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo TOVIAZ durante os estudos?
O TOVIAZ foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tolterodina na redução do número de vezes que os pacientes urinaram em 24 horas. Antes do tratamento, os pacientes costumavam urinar 12 vezes em 24 horas. Este número diminuiu em 1, 74 ou 1, 86 (dose de 4 mg) e 1, 94 (dose de 8 mg) após 12 semanas de tratamento com TOVIAZ e 1, 02 em doentes tratados com placebo. A diminuição registrada em pacientes tratados com tolterodina foi de 1, 69.
Qual é o risco associado ao TOVIAZ?
O efeito colateral mais comum do TOVIAZ (ocorrendo em mais de 1 paciente em 10) foi boca seca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TIOVAZ, consulte o Folheto Informativo.
O TIOVAZ não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, amendoim, soja ou a qualquer outro componente do medicamento. TOVIAZ não deve ser utilizado em doentes com:
- retenção urinária (dificuldade em expelir a urina);
- retenção gástrica (quando o estômago não é esvaziado adequadamente);
- glaucoma não controlado em um ângulo agudo (aumento da pressão ocular apesar do tratamento);
- miastenia grave (uma doença que afeta os nervos que causam fraqueza muscular);
- insuficiência hepática grave (doença hepática grave);
- colite ulcerativa (inflamação severa do intestino grosso que causa ulcerações e sangramento;
- megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).
TOVIAZ não deve ser administrado a doentes com doença hepática moderada ou doença renal moderada a grave concomitantemente com outros medicamentos que tenham um efeito bloqueador significativo sobre uma das enzimas hepáticas (CYP3A4). Estes são medicamentos como o cetoconazol e o itraconazol (usados para tratar infecções fúngicas), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e sachinavir (medicamentos utilizados em doentes seropositivos para o VIH), claritromicina e telitromicina, bem como a nefazodona (utilizada para tratar a depressão).
Por que o TOVIAZ foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TOVIAZ são superiores aos riscos de tratamento dos sintomas (aumento da frequência e / ou urgência e / ou incontinência de urgência) que podem ocorrer em doentes com bexiga hiperativa. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização do TOVIAZ.
Mais informações sobre a TOVIAZ
Em 20 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TOVIAZ.
Para o EPAR completo sobre o TOVIAZ clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007.
