O que é o Tandemact?
O Tandemact é um medicamento que contém duas substâncias ativas: pioglitazona e glimepirida. Está disponível em comprimidos brancos redondos (30 mg de pioglitazona e 2 ou 4 mg de glimepirida ou 45 mg de pioglitazona e 4 mg de glimepirida).
O que é usado para Tandemact?
O Tandemact é utilizado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 (também conhecido como diabetes mellitus não dependente de insulina). Está indicado no tratamento de doentes para os quais a metformina (um tipo de medicamento contra a diabetes) é contraindicado e que já são tratados com uma associação de comprimidos contendo as duas substâncias ativas, pioglitazona e glimepirida.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tandemact é usado?
A dose habitual de Tandemact é de um comprimido por dia, para ser tomada imediatamente antes ou durante a refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os doentes que estão a tomar pioglitazona em associação com outro medicamento da mesma classe de glimepirida (isto é, outra sulfonilureia) devem alterar esta outra sulfonilureia com glimepirida antes de mudar para Tandemact. Os doentes que apresentam hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando tomam Tandemact devem reduzir a dose do medicamento ou voltar a usar comprimidos separados.
Tandemact não deve ser administrado a doentes com problemas renais graves ou com problemas hepáticos.
Como o Tandemact funciona?
O diabetes tipo 2 é uma doença porque o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue, ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. Tandemact contém dois ingredientes ativos, cada um dos quais tem uma ação diferente. A pioglitazona torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que produz. A glimepirida é uma sulfonilureia, que é uma substância que estimula o pâncreas a produzir mais insulina. O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos é uma redução no nível de glicose presente no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Tandemact?
Dado que a pioglitazona é autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob o nome de Actos e a glimepirida já é utilizada em medicamentos autorizados na UE, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e obtidos da literatura publicada. A utilização de Actos é aprovada em combinação com uma sulfonilureia em diabéticos tipo 2 que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia. A empresa utilizou três estudos para apoiar o uso de Tandemact na mesma indicação.
Estes estudos incluíram 1 390 doentes que adicionaram pioglitazona ao seu tratamento com uma sulfonilureia. Nestes estudos, que duraram de quatro meses a dois anos, mediu-se o nível de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, o que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
Nestes estudos, a pioglitazona e as sulfonilureias foram administradas como comprimidos separados. A empresa forneceu provas de que os níveis das substâncias ativas no sangue das pessoas tratadas com Tandemact eram os mesmos das pessoas tratadas com comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Tandemact durante os estudos?
Nos três estudos, os pacientes que receberam uma combinação de pioglitazona e uma sulfonilureia mostraram melhora no controle da glicemia. Os níveis de HbA1c do paciente, que ultrapassaram 7, 5% no início do estudo, diminuíram 1, 22% para 1, 64%. Pelo menos 64% dos doentes responderam à terapêutica, ou seja, os seus níveis de HbA1c diminuíram pelo menos 0, 6% em comparação com os valores basais durante os estudos ou estes níveis foram iguais ou inferiores a 6, 1% no final dos estudos. .
Qual é o risco associado ao Tandemact?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tandemact (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são o aumento de peso, tonturas, flatulência (gases intestinais) e edema (inchaço localizado). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tandemact, consulte o Folheto Informativo.
O Tandemact não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à pioglitazona, à glimepirida ou a qualquer um dos excipientes, ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas. Não deve ser usado por pacientes com insuficiência cardíaca, distúrbios hepáticos ou problemas renais graves. Não deve ser utilizado por doentes com diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente), doentes com complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético) ou mulheres durante a gravidez ou lactação.
As doses de Tandemact podem precisar de ser alteradas se o medicamento for tomado com outros medicamentos. A lista completa destes medicamentos pode ser encontrada no resumo das características do medicamento, que também faz parte do EPAR.
Por que a Tandemact foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia da pioglitazona e da glimepirida na diabetes do tipo 2 foi demonstrada e que o Tandemact simplifica o tratamento e melhora a capacidade dos doentes para cumprir o seu tratamento quando é necessário um tratamento. combinação dos dois ingredientes ativos. Ele decidiu que os benefícios do Tandemact superam seus riscos para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes que não toleram a metformina ou para quem a metformina é contraindicada e que já são tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida e são recomendados a concessão da autorização de introdução no mercado
Tandemact.
Mais informações sobre Tandemact
Em 8 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tandemact, ao Centro Global de Investigação e Desenvolvimento (Europe) Ltd. da Takeda.
Para a versão completa do EPAR do Tandemact, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008
