O que é e para que é Ultibro Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium?
O Ultibro Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas). É usado como terapia de manutenção (regular) para aliviar os sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade em inalar e exalar o ar dos pulmões.
Como usar Ultibro Breezhaler - indacaterol e glicopirrônio?
O Ultibro Breezhaler está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é inalar o conteúdo de uma cápsula uma vez por dia. O medicamento deve ser tomado todos os dias à mesma hora, utilizando o inalador Ultibro Breezhaler. O conteúdo das cápsulas não deve ser inalado usando outro dispositivo. Em doentes com insuficiência renal grave, Ultibro Breezhaler só deve ser utilizado após avaliação cuidadosa do risco / benefício.
Como funciona o Ultibro Breezhaler - indacaterol e glicopirrônio?
Os ingredientes ativos presentes no Ultibro Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrônio atuam de forma diferente para dilatar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC. O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração. Funciona ligando-se a receptores adrenérgicos beta-2 nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas pulmonares. Uma vez inalado, o indacaterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Dessa maneira, os músculos das vias aéreas relaxam. Glicopirrônio é um antagonista do receptor muscarínico. Funciona bloqueando alguns receptores chamados "receptores muscarínicos", responsáveis por controlar a contração muscular. Quando inalado, o glicopirrônio exerce um efeito relaxante nos músculos das vias aéreas. A ação combinada dos dois ingredientes ativos ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e permite que o paciente respire mais facilmente. Antagonistas do receptor muscarínico e agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são geralmente combinados no tratamento da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Ultibro Breezhaler - indacaterol e glicopirrónio durante os estudos?
O Ultibro Breezhaler foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC. Um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (uma inalação sem efeitos no corpo) ou indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, enquanto o segundo estudo comparou o Ultibro Breezhaler com fluticasona e salmeterol, um tratamento padrão para DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa é capaz de exalar em um segundo) de pacientes tratados com Ultibro Breezhaler após 26 semanas de tratamento. terapia. O primeiro estudo mostrou que o tratamento com Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo e, em média, aumentou o FEV1 em mais 200 ml. Além disso, o Ultibro Breezhaler aumentou o VEF1 em mais 70 ml em comparação com o indacaterol tomado em monoterapia e em 90 ml mais do que o glicopirrónio em monoterapia. No segundo estudo, o VEF1 aumentou em média 140 ml mais com o tratamento com Ultibro Breezhaler em comparação com a terapia com fluticasona e salmeterol. Um terceiro estudo examinou os efeitos do Ultibro Breezhaler sobre a percentagem de exacerbações dos sintomas registados ao longo de 64 semanas de tratamento em comparação com o glicopirrónio ou o tiotrópio (outros tratamentos para a COPD). A redução na taxa de exacerbações foi 10 a 12% maior com o Ultibro Breezhaler comparado ao tiotrópio e glicopirrônio.
Qual é o risco associado ao Ultibro Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ultibro Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Por que Ultibro Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ultibro Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os efeitos de Ultibro Breezhaler administrados para aliviar os sintomas da DPOC foram clinicamente significativos. Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos na redução da taxa de exacerbações eram demasiado limitados para recomendar o uso de medicamentos na redução das exacerbações. Quanto à segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio utilizados em monoterapia. Os efeitos colaterais observados nos estudos foram geralmente benignos e são considerados gerenciáveis.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ultibro Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ultibro Breezhaler seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Ultibro Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium
Em 19 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Ultibro Breezhaler válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013.
