O que é o Olazax?
O Olazax é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos amarelos redondos (de 5, 7, 5, 10, 15 e 20 mg).
Olazax é um "medicamento genérico". Isso significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Européia (UE), chamado Zyprexa.
Qual é o Olazax usado para?
Olazax é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e linguagem, alucinações (ouvir ou ver coisas inexistentes), desconfiança e fixação (falsas crenças). O Olazax também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O Olazax é também utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (em particular, humor eufórico) em adultos. O medicamento também pode ser usado para prevenir a recorrência de tais episódios (recorrência) em adultos com transtorno bipolar (um transtorno mental caracterizado pela alternância de fases eufóricas e fases depressivas) que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Olazax é usado?
A dose inicial recomendada de Olazax varia de acordo com o tipo de distúrbio tratado: 10 mg por dia para a esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos, 15 mg por dia para o tratamento de episódios maníacos, a menos que utilizado em combinação com outros medicamentos, em cujo caso a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e a tolerância da terapia. A dose habitual pode variar entre 5 e 20 mg por dia. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos de idade e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como o Olazax funciona?
A substância activa do Olazax, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico conhecido como antipsicótico "atípico" porque difere das drogas antipsicóticas tradicionais disponíveis desde os anos 50 do século XX. Embora o mecanismo exato de ação da olanzapina não seja conhecido, ela se liga a diferentes tipos de receptores diferentes presentes na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células cerebrais através dos "neurotransmissores", ou seja, as substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si, são perturbadas. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Quais estudos foram realizados em Olazax?
Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a fornecer evidências que demonstrassem que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo.
Quais são os benefícios e riscos do Olazax?
Dado que o Olazax é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Olazax foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação comunitária, o Olazax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso da Zyprexa, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Olazax.
Mais informações sobre Olazax
Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olazax, destinado à Glenmark Pharmaceuticals sro. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPARZ do Olazax, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
