O que é Tolura?
O Tolura é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan. Está disponível em comprimidos brancos (redondo: 20 mg; oval: 40 mg; em forma de cápsula: 80 mg).
Tolura é um "medicamento genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Micardis.
O que é usado para Tolura?
O Tolura é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tolura é usado?
A dose recomendada de Tolura é de 40 mg uma vez por dia, mas alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 20 mg. Se a pressão arterial desejada não for atingida, você pode aumentar a dose até 80 mg ou adicionar outro medicamento para a hipertensão, como a hidroclorotiazida.
Como funciona o Tolura?
A substância activa do Tolura, o telmisartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", isto é, bloqueia a acção de uma hormona produzida pelo organismo, denominada angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso causa uma queda na pressão sanguínea e reduz os riscos associados à pressão alta, como ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados em Tolura?
Uma vez que o Tolura é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes destinados a demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência Micardis. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Tolura?
Uma vez que o Tolura é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Tolura foi aprovada?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Tolura demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Micardis. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Micardis, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Tolura.
Mais informações sobre Tolura
Em 4 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Tolura válida em toda a União Europeia para Krka dd, Novo Mesto. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Tolura, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Tolura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 04-2010.
