O que é o Stalevo?
O Stalevo é um medicamento composto por três princípios ativos: levodopa, carbidopa e entacapona. Está disponível numa gama de comprimidos ovais castanhos em seis formulações contendo 50 a 200 mg de levodopa e 12, 5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapona.
O que é usado para Stalevo?
Stalevo é indicado para o tratamento de adultos com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular.
O Stalevo é utilizado em doentes em tratamento com um levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (duas terapêuticas padrão para o tratamento da doença de Parkinson) que apresentam "flutuações" no final do intervalo de tempo entre a administração de duas doses. Flutuações ocorrem quando os efeitos da droga são reduzidos com conseqüente reaparecimento dos sintomas. As flutuações estão ligadas a uma redução nos efeitos da levodopa, em que o paciente é submetido a mudanças repentinas entre o estado "ligado", no qual ele é capaz de se mover e está "desligado", no qual ele tem dificuldade em se mover. O Stalevo é usado quando não é possível curar essas flutuações com a única combinação padrão.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Stalevo é usado?
Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em seis formulações, com quantidades correspondentes de carbidopa e entacapona que melhoram a sua eficácia. A formulação de Stalevo que o paciente deve tomar depende da quantidade de levodopa necessária para controlar os sintomas. Mais informações sobre como mudar para a terapêutica com Stalevo e sobre o ajuste de dose correto durante o tratamento podem ser encontradas no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
A dose máxima de Stalevo é de 10 comprimidos por dia, excepto nos comprimidos contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, caso em que a dose máxima é de 7 comprimidos por dia.
Os comprimidos de Stalevo devem ser tomados inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Stalevo deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados ou problemas renais graves. Também não deve ser administrado a pacientes com problemas hepáticos graves.
Como o Stalevo funciona?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neutrasmo da dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Todos os ingredientes ativos do Stalevo ajudam a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis por controlar o movimento e a coordenação.
A levodopa se transforma em dopamina no cérebro. A carbidopa e a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na degradação da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase, enquanto a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metil transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão no movimento.
O entacapone é autorizado na União Europeia (UE) sob o nome Comtess / Comtan desde 1998.
O uso de combinações de levodopa e carbidopa está bem estabelecido e remonta a meados dos anos 70. Graças à combinação dos três ingredientes ativos em um único comprimido, o número de comprimidos a serem tomados diminui e isso pode ajudar os pacientes a manter o regime de tratamento.
Quais estudos foram realizados em Stalevo?
A empresa utilizou alguns dados referentes ao Comtess / Comtan para apoiar o uso de Stalevo e apresentou dados da literatura publicada sobre levodopa e carbidopa.
A empresa também realizou estudos de "bioequivalência" para demonstrar que tomar Stalevo produz os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue do que em tomar comprimidos separados contendo entacapona e uma combinação de levodopa e carbidopa.
Qual o benefício demonstrado pelo Stalevo durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Stalevo é bioequivalente a separar os comprimidos.
Qual é o risco associado ao Stalevo?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtess (observados em 1 doente em cada 10) são discinesia (movimentos involuntários), parkinsonismo agravado (agravamento da doença de Parkinson), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stalevo, consulte o Folheto Informativo.
O Stalevo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, carbidopa, entacapona ou a qualquer outro componente do medicamento. Stalevo não deve ser administrado a doentes:
• sofrer de doença hepática grave;
• Sofrimento de glaucoma não controlado em um ângulo fechado (aumento da pressão ocular);
• afetado por feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
• com história de síndrome neuroléptica maligna (uma perturbação grave do sistema nervoso
normalmente de drogas antipsicóticas) ou rabdomiólise (quebra de fibras musculares).
O Stalevo não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos pertencentes ao grupo dos "inibidores da monoamina oxidase" (um tipo de antidepressivo). Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Por que o Stalevo foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras diárias de "dose fina" que não são estabilizados com o fármaco. inibidores da levodopa base / dopa descarboxilase. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Stalevo.
Mais informações sobre Stalevo
Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Stalevo, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é a Orion Corporation. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Outubro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Stalevo, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
