Oncaspar - Pegaspargasi

O que é e para que é usado Oncaspar - Pegaspargasi?

O Oncaspar é utilizado em adultos e crianças para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tumor que se origina num tipo particular de glóbulos brancos (linfoblastos), em associação com outros fármacos antineoplásicos. Contém a substância ativa pegaspargasi.

Como se utiliza o Oncaspar - Pegaspargasi?

Oncaspar é geralmente administrado a cada 14 dias por injeção ou infusão intramuscular (gota a gota numa veia), que varia de acordo com a idade e a área de superfície corporal.

A prescrição e administração do medicamento só devem ser realizadas por profissionais de saúde com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O profissional de saúde deve administrar o medicamento em um ambiente hospitalar com a disponibilidade de instalações de ressuscitação.

Para mais informações, consulte o folheto informativo. O Oncaspar só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis como solução injetável ou para perfusão.

Como funciona o Oncaspar - Pegaspargasi?

O ingrediente ativo (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, que age degradando o aminoácido asparagina e reduzindo seus níveis no sangue. Células cancerosas precisam deste aminoácido para crescer e se multiplicar, conseqüentemente sua redução no sangue provoca a morte celular. Ao contrário das células cancerosas, as células normais podem produzir asparagina e são menos afetadas pela ação do medicamento.

A enzima asparaginase contida neste medicamento é combinada com uma substância química que retarda a sua eliminação do corpo e pode reduzir o risco de reações alérgicas.

Quais benefícios de Oncaspar - Pegaspargasi foram mostrados em estudos?

Num estudo de 118 crianças com um diagnóstico recente de LLA, 75% dos indivíduos tratados com Oncaspar (em associação com outros medicamentos) atingiram a remissão e não apresentaram recorrência do tumor ou um novo tumor após 7 anos. Estes dados são comparados com 66% obtidos de indivíduos tratados com outra asparaginase.

Num outro estudo com 76 crianças que tiveram uma recorrência tumoral após tratamento prévio, cerca de 40% dos doentes tratados com Oncaspar (alguns dos quais eram alérgicos a outras terapêuticas à base de asparaginase) atingiram a remissão em comparação com 47 % de doentes tratados com um comparador de asparaginase.

Quais são os riscos associados ao Oncaspar - Pegaspargasi?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Oncaspar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo graves), erupção cutânea, urticária, hiperglicemia, pancreatite (inflamação do pâncreas), diarreia e dor abdominal. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oncaspar, consulte o Folheto Informativo.

Oncaspar não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave, em doentes com antecedentes de pancreatite ou naqueles que sofreram hemorragias graves ou coágulos sanguíneos em resultado do tratamento com asparaginase. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que Oncaspar - Pegaspargasi foi aprovado?

Estudos demonstraram que Oncaspar é eficaz em doentes com LLA, incluindo doentes alérgicos a outros medicamentos contendo asparaginase. O Oncaspar também tem a vantagem de requerer menos injeções, uma vez que o medicamento permanece no corpo por mais tempo que outras asparaginases. No entanto, os dados para pacientes adultos são limitados e a empresa farmacêutica que comercializa o medicamento foi solicitada a fornecer dados adicionais sobre os benefícios nessa população de pacientes.

Em relação aos riscos, os efeitos colaterais do Oncaspar são semelhantes aos causados por outros medicamentos à base de asparaginase e são administráveis.

Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Oncaspar são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da Oncaspar - Pegaspargasi?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Oncaspar seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Oncaspar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa farmacêutica que comercializa o Oncaspar concluirá dois ensaios clínicos adicionais sobre a segurança e a eficácia do Oncaspar, o que permitirá uma compreensão mais clara dos benefícios e riscos do medicamento em questão em adultos e em pacientes com um diagnóstico recente.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.