O que é o Sovaldi - sofosbuvir e para que é utilizado?
O Sovaldi é um medicamento antiviral que contém a substância ativa sofosbuvir . É utilizado no tratamento da hepatite C crónica (prolongada ao longo do tempo) em adultos. A hepatite C é uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Sovaldi é usado em combinação com outros medicamentos.
Como o Sovaldi - sofosbuvir é usado?
Sovaldi só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no manejo de pacientes com hepatite C crônica. Sovaldi está disponível em comprimidos de 400 mg. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, para ser tomado com alimentos. O Sovaldi deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, incluindo ribavirina ou peginterferão alfa e ribavirina. Existem mais variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e a duração do tratamento com Sovaldi depende do genótipo viral e dos medicamentos administrados em associação com Sovaldi. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Sovaldi - sofosbuvir funciona?
A substância activa do Sovaldi, o sofosbuvir, bloqueia a acção de uma enzima denominada "RNA polimerase dependente de ARN (NS5B)", presente no vírus da hepatite C, essencial para a replicação viral. Esta ação impede a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células. Sovaldi atua contra todos os genótipos do vírus da hepatite C
Qual o benefício demonstrado pelo Sovaldi - sofosbuvir durante os estudos?
O Sovaldi foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1 305 doentes com hepatite C. Nos quatro estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais, 12 semanas após o final da terapêutica., o exame de sangue não mostrou vestígios do vírus da hepatite C
- O primeiro estudo foi realizado em 327 doentes não tratados previamente afectados pelos genótipos 1, 4, 5 ou 6 do vírus da hepatite C, em que o Sovaldi foi administrado em associação com dois outros medicamentos antivíricos, peginterferão alfa e ribavirina, por 12 semanas. Neste estudo, 91% (296 de 327) dos pacientes foram negativos para hepatite C 12 semanas após o término da terapia.
- O segundo estudo foi realizado em 499 pacientes com genótipo 2 ou 3 do vírus da hepatite C, não tratados previamente. Neste estudo, o tratamento com Sovaldi e ribavirina administrados durante 12 semanas foi comparado com um tratamento baseado em peginterferão alfa e ribavirina administrado durante 16 semanas. O tratamento com Sovaldi foi igualmente eficaz (67% dos doentes - 171 de 256 - deram resultados negativos) com tratamento à base de peginterferão (67% dos doentes - 162 de 243).
- O terceiro estudo foi realizado em 278 pacientes com infecção pelo genótipo 2 ou 3 do vírus da hepatite C, que não podiam ou não quiseram se submeter à terapia com interferon. Neste estudo, o tratamento com Sovaldi e ribavirina foi comparado com um placebo (tratamento simulado), ambos administrados durante 12 semanas; verificou-se que 78% (161 de 207) dos doentes tratados com Sovaldi e ribavirina foram negativos aos testes de hepatite C 12 semanas após o final da terapêutica, enquanto nenhum dos 71 doentes tratados com placebo foi considerado isento do vírus.
- O quarto estudo foi realizado em 201 pacientes com o vírus da hepatite C (genótipos 2 ou 3) que não responderam à terapia prévia com interferon ou nos quais a infecção recidivou. O estudo comparou a associação de Sovaldi e ribavirina, durante 12 semanas, com a associação de Sovaldi e ribavirina, durante 16 semanas. Neste estudo, 50% (51 de 103) dos doentes tratados com Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas apresentaram resultados negativos para a hepatite C, enquanto 71% (70 de 98) dos doentes foram negativos ao mesmo teste tratados por 16 semanas.
Outros estudos demonstraram que a administração de Sovaldi em associação com ribavirina em doentes submetidos a transplante hepático diminuiu o risco de infecção com o novo vírus da hepatite C, que é também eficaz em doentes com hepatite C e VIH. e que o desfecho em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C pelo genótipo 3 poderia ser melhorado com a extensão do tratamento para 24 semanas.
Qual é o risco associado ao Sovaldi - sofosbuvir?
Os efeitos indesejáveis mais frequentes de Sovaldi em associação com ribavirina e peginterferão alfa foram semelhantes aos efeitos notificados com ribavirina ou peginterferão alfa e incluíram fadiga (cansaço), dores de cabeça, náuseas e insónia. Sovaldi não causou aumento na frequência ou gravidade desses efeitos colaterais. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Sovaldi - sofosbuvir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Sovaldi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que a adição de Sovaldi ao tratamento padrão é benéfica para os pacientes. O Sovaldi permite eliminar a infecção sem que o paciente tenha que tomar peginterferão alfa ou com ciclos curtos deste medicamento (o que pode causar sérios efeitos colaterais e não é bem tolerado pela maioria dos pacientes). O comitê também levou em consideração o fato de que, se administrado antes de um transplante de fígado, Sovaldi - tomado em combinação com a ribavirina - pode prevenir uma reinfecção do fígado, que quase sempre ocorre na ausência de tratamento e tem um mau prognóstico. Além disso, a resistência do vírus ao Sovaldi é muito rara e o medicamento é eficaz contra todos os tipos de hepatite C. Quanto à segurança, o Comité notou que, embora existam informações limitadas para algumas populações de doentes, incluindo indivíduos com cirrose hepática descompensada (em que o fígado está danificado ou já não está a funcionar adequadamente), não foram identificados efeitos indesejáveis específicos com Sovaldi e os efeitos observados devem-se principalmente à terapêutica combinada com ribavirina ou interferões.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Sovaldi - sofosbuvir?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Sovaldi seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sovaldi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Sovaldi - sofosbuvir
Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Sovaldi válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Sovaldi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2014.
