O que é e para que é utilizado o Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir?
O Dutrebis é um medicamento indicado para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH e pode ser utilizado em doentes a partir dos 6 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg. O Dutrebis contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir e só pode ser administrado a doentes cuja infeção não seja resistente a estes medicamentos ou a certos medicamentos antivirais relacionados.
Como é utilizado o Dutrebis - Lamivudina e o Raltegravir?
Dutrebis só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento de infecções pelo VIH. Dutrebis está disponível sob a forma de comprimidos contendo 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir; a dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia. Dutrebis deve ser usado em combinação com outros medicamentos anti-HIV. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Dutrebis - Lamivudina e o Raltegravir?
Os dois ingredientes ativos em Dutrebis funcionam bloqueando diferentes estágios do processo de replicação do HIV no corpo. Uma substância activa, a lamivudina, é um "inibidor nucleósido da transcriptase reversa" (NRTI). Funciona bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o HIV produza instruções genéticas para a criação de outros vírus, uma vez que a célula esteja infectada. A outra substância ativa, o raltegravir, é um "inibidor da integrase". Bloqueia uma enzima chamada integrase, necessária para a fase de replicação subsequente do vírus. Dutrebis reduz a quantidade de HIV presente no sangue, mantendo-o em um nível baixo. Apesar de não tratar a infecção pelo HIV ou a AIDS, pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS. Os ingredientes ativos de Dutrebis já estão disponíveis na União Européia (UE) como medicamentos de ingrediente único: lamivudina como Epivir desde 1996 e raltegravir como Isentress desde 2007.
Qual o benefício demonstrado pelo Dutrebis - Lamivudine e Raltegravir durante os estudos?
Como a lamivudina e o raltegravir já foram aprovados individualmente para o tratamento da infecção pelo HIV, a empresa apresentou dados de estudos utilizados para autorizar esses medicamentos, incluindo um estudo com 160 pacientes tratados com raltegravir associado à lamivudina (além de um outro medicamento anti-HIV, o tenofovir) por um total de 240 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes nos quais houve uma redução da concentração de vírus (carga viral) no sangue para menos de 50 cópias de RNA de VIH por ml (igual a 68, 8%). A empresa também analisou como Dutrebis foi absorvido no corpo em comparação com dois comprimidos distintos contendo lamivudina e raltegravir. Os resultados dos estudos mostraram que o Dutrebis produz níveis do tipo lamivudina administrados separadamente no corpo; Embora os níveis de raltegravir sejam ligeiramente diferentes, o Dutrebis demonstrou produzir concentrações de raltegravir tão eficazes no controle do vírus.
Qual é o risco associado ao Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados à lamivudina ou ao raltegravir (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e náuseas. Outros efeitos secundários frequentes da lamivudina são mal-estar, fadiga, sinais e sintomas nasais, diarreia e tosse. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Dutrebis, consulte o Folheto Informativo.
Por que Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Dutrebis são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê observou que os dois ingredientes ativos de Dutrebis são freqüentemente administrados juntos na prática clínica. O Dutrebis permite-lhe tomar estes ingredientes activos num único comprimido, mesmo que este último deva ser tomado duas vezes por dia e em combinação com outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH. Acredita-se que a eficácia e a segurança são as mesmas observadas individualmente com os dois ingredientes ativos, que são bem caracterizados e não causam preocupação particular.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Dutrebis seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Dutrebis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Dutrebis - Lamivudine and Raltegravir
Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Dutrebis. Para mais informações sobre o tratamento com o Dutrebis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
