POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Livensa?
Livensa é um adesivo transdérmico (um adesivo que administra o medicamento através da pele). O adesivo libera 300 microgramas da substância ativa testosterona dentro de 24 horas.
O que é Livensa usado para?
Livensa é utilizado no tratamento de pacientes que tiveram seu útero ou ambos os ovários removidos, em caso de sofrimento causado pela ausência de libido e desejo sexual. Está indicado em pacientes que já utilizam estrogênio (hormônio sexual feminino). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Livensa é usado?
O Livensa é usado como um tratamento contínuo, aplicando um adesivo duas vezes por semana. O adesivo deve ser aplicado na pele limpa e seca na parte inferior do abdômen. O adesivo permanece em contato com a pele por três ou quatro dias e é subsequentemente substituído por um novo adesivo, colocado em um local de aplicação diferente. Evite reaplicar no mesmo ponto por pelo menos sete dias. Pode levar mais de um mês para o paciente experimentar benefícios. Se os pacientes não encontrarem benefícios após três a seis meses de tratamento, eles devem entrar em contato com seu médico para mudar a terapia.
Como funciona o Livensa?
A substância ativa do Livensa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos seres humanos e, em menor escala, nas mulheres. Baixos níveis de testosterona têm sido associados a menor desejo sexual e redução da libido e excitação. Nas mulheres que tiveram seu útero e ovários removidos, a quantidade de testosterona produzida é reduzida pela metade. Livensa libera a testosterona no sangue através da pele, produzindo níveis de hormônio iguais aos anteriores à remoção do útero e dos ovários.
Quais estudos foram realizados em Livensa?
A testosterona é um ingrediente ativo bem conhecido já utilizado em outros medicamentos; Por esse motivo, a empresa produtora, além de realizar seus próprios estudos, utilizou dados da literatura publicada. Os dois principais estudos sobre a eficácia de Livensa envolveram 1.095 mulheres, com uma idade média de 49 anos, que tomaram o medicamento por até um ano. O Livensa foi comparado com um placebo (um adesivo que não continha substância ativa). Nos estudos, foi utilizado um questionário criado especificamente para medir interesse sexual e atividade, registrando o número de episódios sexuais satisfatórios durante um período de quatro semanas. A principal medida da eficácia do medicamento foi dada pelas variações dos escores atribuídos antes do início do estudo e após seis meses de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Livensa durante os estudos?
O Livensa foi mais eficaz que o placebo. Analisando os resultados dos dois estudos, verificou-se que os doentes tratados com Livensa relataram uma melhoria média de 1, 07 episódios sexuais mais satisfatórios do que os doentes tratados com placebo ao longo de um período de quatro semanas. Isto significa que, em média, o número de episódios sexuais satisfatórios no período de referência de quatro semanas subiu de três antes do tratamento para aproximadamente cinco episódios no mesmo período de tempo depois de tomar Livensa durante seis meses. As mulheres que receberam placebo durante seis meses relataram cerca de quatro episódios durante um período de quatro semanas.
Quais são os riscos associados ao Livensa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Livensa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o hirsutismo (aumento do pêlo especialmente no queixo e lábio superior) e reacções na área de aplicação do adesivo (vermelhidão e comichão). Para obter uma lista completa dos efeitos secundários comunicados com Livensa, consulte o folheto informativo. A testosterona é um hormônio sexual masculino; Portanto, recomenda-se monitorar pacientes que usam Livensa se houver quaisquer efeitos adversos relacionados aos efeitos androgênicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas, como crescimento de pêlos na face, voz mais profunda ou perda de cabelo). Caso estes efeitos sejam observados, por favor consulte o seu médico.
O Livensa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à testosterona ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado por mulheres que foram ou foram afetadas por câncer de mama ou outras formas de neoplasia induzida por estrogênio ou outras condições que os impedem de tomar medicamentos contendo estrogênio.
Os pacientes que usam Livensa também devem tomar estrogênio, desde que sejam diferentes dos chamados "estrogênios conjugados", pois essa combinação é menos eficaz.
Por que o Livensa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Livensa superam os riscos no tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo em doentes submetidos a ovariectomia bilateral e histerectomia a receberem terapêutica concomitante com estrogénios. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Livensa?
O produtor de Livensa acompanhará de perto alguns dos efeitos adversos do produto, como efeitos colaterais androgênicos. A empresa revisará os estudos em andamento do Livensa para observar possíveis riscos a longo prazo, incluindo câncer de mama, câncer de endométrio (o revestimento da cavidade uterina) e efeitos colaterais no coração e nos vasos sangüíneos. A empresa de fabricação também fornecerá um plano de instrução para médicos e pacientes.
Outras informações sobre Livensa:
Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Livensa, à Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Para a versão completa da avaliação da Livensa (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
