O que é Imnovid - pomalidomide e para que é utilizado?
Imnovid é uma droga antitumoral que contém a substância ativa pomalidomide . É utilizado em combinação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no tratamento do mieloma múltiplo (um tumor da medula espinhal). É utilizado em adultos que foram submetidos a pelo menos duas terapias prévias, incluindo a lenalidomida e o bortezomibe, e com a progressão da doença demonstrada durante a última terapia. Como o número de doentes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada "rara" e o Imnovid foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de Outubro de 2009.
Como é utilizado o Imnovid - pomalidomide?
A terapêutica com imnovid deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Imnovid está disponível em cápsulas (1, 2, 3 e 4 mg) e é tomado em ciclos de tratamento de 4 semanas. A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia; o medicamento é tomado à mesma hora todos os dias durante as primeiras 3 semanas do ciclo, seguido de uma semana de descontinuação da terapêutica. A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg, uma vez ao dia, nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Pode ser necessário suspender ou interromper o tratamento com Imnovid, ou reduzir a dose, se a doença progride ou se o paciente relata alguns efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Imnovid - pomalidomide funciona?
A substância activa do Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador. Isso significa que afeta a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). A pomalidomida age de diferentes maneiras no mieloma múltiplo, similar a outros agentes imunomoduladores, como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células cancerosas, previne o crescimento de vasos sanguíneos em tumores e estimula algumas células específicas do sistema imunológico a atacar células tumorais.
Qual o benefício demonstrado pelo Imnovid - pomalidomide durante os estudos?
O Imnovid foi estudado num estudo principal que incluiu 455 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não respondeu ao tratamento ou voltou a ocorrer após o tratamento anterior. O estudo comparou Imnovid associado a uma dose baixa de dexametasona com monoterapia com dexametasona em dose alta. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à progressão da doença. Imnovid associado a uma dose baixa de dexametasona foi mais eficaz do que a monoterapia com dexametasona em altas doses em retardar a progressão do mieloma múltiplo: em pacientes que tomaram Imnovid associado a uma dose baixa de dexametasona, uma média de 16 semanas se passaram antes que os sinais fossem observados de agravamento da doença em comparação com 8 semanas em doentes tratados com uma dose elevada de dexametasona.
Qual é o risco associado ao Imnovid - pomalidomide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imnovid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), alguns deles graves, incluem anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), fadiga, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), pirexia (febre), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés), neuropatia periférica (lesão nervosa acompanhada de formigueiro, dor e dormência nas mãos e pés) e pneumonia ( infecção pulmonar). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imnovid, consulte o Folheto Informativo. Acredita-se que a pomalidomida é prejudicial ao feto, na qual causa defeitos congênitos sérios e potencialmente fatais. Portanto, Imnovid não deve ser tomado durante a gravidez. Não deve ser tomado por mulheres em idade fértil, a menos que sejam cumpridas todas as medidas necessárias para prevenir a gravidez antes e durante o tratamento e imediatamente após a sua conclusão. Como o medicamento pode estar presente no sêmen, ele não deve ser usado em pacientes do sexo masculino que não podem tomar as medidas contraceptivas necessárias. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Imnovid - pomalidomide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Imnovid são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité concluiu que o Imnovid é eficaz no retardamento da progressão do mieloma múltiplo em doentes cuja doença não tenha respondido à terapêutica ou se repita após terapêutica prévia, com opções terapêuticas extremamente limitadas. O Comité também observou que o perfil de segurança do Imnovid foi considerado aceitável para estes doentes, com efeitos secundários semelhantes aos de outros medicamentos deste tipo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Imnovid - pomalidomide?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Imnovid seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imnovid, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que fabrica a Imnovid desenvolverá um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro. Ele fornecerá uma carta e um pacote de informações para profissionais de saúde e cartilhas para os pacientes, para explicar que o medicamento é considerado prejudicial ao feto e para indicar que medidas devem ser tomadas para usar o medicamento com segurança. Ele também fornecerá registros de pacientes apropriados para garantir que cada paciente tome todas as medidas de segurança necessárias. Cada Estado Membro deve assegurar que o material de informação e os registros do paciente sejam fornecidos aos prescritores e pacientes. A empresa também estabelecerá um registro de pacientes tratados com Imnovid para monitorar os efeitos colaterais relatados e para verificar se o medicamento é usado para a indicação aprovada e de acordo com o programa de prevenção da gravidez. Embalagens contendo cápsulas Imnovid conterão uma advertência sobre o risco de defeitos congênitos sérios.
Outras informações sobre Imnovid - pomalidomide
Em 5 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Pomalidomide Celgene, válida em toda a União Europeia. Em 27 de agosto de 2013, o nome do medicamento foi alterado para Imnovid. Para mais informações sobre o tratamento com o Imnovid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo à Imnovid pode ser consultado no sítio da Agência na Internet: ema.Europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Denominação de doenças raras. Última atualização deste resumo: 09-2013.
