O que é o Zerene?
O Zerene é um medicamento que contém a substância activa zaleplon. Está disponível em cápsulas (branco e marrom: 5 mg, na cor branca: 10 mg).
O que é usado Zerene?
Zerene está indicado no tratamento de adultos com insónia que tenham dificuldade em adormecer. É prescrito apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou causando problemas extremamente sérios.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zerene é usado?
O tratamento com Zerene deve ser o mais curto possível e não deve durar mais do que duas semanas.
Zerene deve ser tomado imediatamente antes de dormir, ou mais tarde, se o doente tiver dificuldade em adormecer. A dose recomendada é de 10 mg, mas para doentes idosos com problemas hepáticos ligeiros ou moderados, esta deve ser reduzida para 5 mg.
A dose diária total de Zerene não deve exceder 10 mg. Você não deve tomar uma segunda dose na mesma noite. Não deve comer nada durante ou pouco antes de tomar Zerene porque os alimentos podem reduzir o efeito do medicamento. O Zerene não deve ser tomado por crianças ou por doentes com problemas hepáticos ou renais graves. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Zerene funciona?
A substância activa do Zerene, o zaleplon, pertence a uma classe de medicamentos associados às benzodiazepinas. O zalepon é quimicamente diferente dos benzodiazepínicos, mas atua nos mesmos receptores no cérebro. É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA e os ativa. Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. O GABA ajuda a induzir o sono no cérebro. Ao ativar seus receptores, o zaleplon aumenta o efeito do GABA, que promove o sono.
O pó contido nas cápsulas de Zerene é colorido com um corante azul muito intenso para evitar que o medicamento seja administrado a alguém acidentalmente.
Quais estudos foram realizados no Zerene?
O Zerene foi examinado no total em 14 estudos, realizados em aproximadamente 3 500 doentes adultos e idosos. Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros fármacos utilizados no tratamento da insónia). Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer. Em alguns estudos, o tempo gasto dormindo e características do sono também foram observados.
Qual o benefício demonstrado pelo Zerene durante os estudos?
O tempo necessário para adormecer foi menor nos adultos tratados com Zerene 10 mg e os efeitos duraram até quatro semanas.
Em doentes idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu frequentemente com Zerene 5 mg e diminuiu com Zerene 10 mg em comparação com o placebo em estudos com a duração de duas semanas. Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo em diminuir o tempo necessário para adormecer e aumentar a duração do sono durante a primeira metade da noite.
Nos estudos em que a duração das várias fases do sono foi medida, Zerene não alterou as características do sono.
Qual é o risco associado ao Zerene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (perda de memória), parestesia (sensações invulgares, como formigueiro), sonolência e dismenorreia (menstruação dolorosa). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zerene, consulte o Folheto Informativo.
O Zerene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndrome da apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular) ou insuficiência respiratória grave (perturbações respiratórias) ou em doentes com idade inferior a 18 anos.
Por que Zerene foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zerene são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer quando o distúrbio é grave, incapacitando ou causando problemas extremamente graves. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Zerene.
Outras informações sobre o Zerene:
Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Zerene, válida em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e 12 de Março de 2009. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Clique aqui para a versão completa do EPAR de Zerene.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
