O que é o Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB é uma vacina sob a forma de suspensão injetável. O produto contém como toxóide os componentes ativos (também chamados de anatoxinas, são toxinas quimicamente privadas do poder tóxico) da difteria e do tétano, a Bordetella pertussis (bactéria causadora da coqueluche) inativada (isto é, morta) e partes do vírus da hepatite B.
Para que é utilizado o Tritanrix HepB?
O Tritanrix HepB é utilizado para vacinar crianças com pelo menos seis semanas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tritanrix HepB é usado?
Tritanrix HepB deve ser administrado por injeção profunda no músculo, preferencialmente na coxa. O esquema de vacinação recomendado inclui três doses remotas de pelo menos quatro semanas cada, nos primeiros seis meses de vida. Se o recém-nascido não tiver sido vacinado contra a hepatite B ao nascimento, o Tritanrix HepB pode ser administrado a partir da oitava semana de idade. Em áreas onde a hepatite B é prevalente, a prática de vacinação ao nascimento deve ser mantida, iniciando a administração de Tritanrix HepB quando atingir seis semanas de idade.
Recomenda-se uma vacinação de reforço antes da conclusão do segundo ano de vida.
Como funciona o Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB é uma vacina. As vacinas "ensinam" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defenderem contra doenças. Tritanrix HepB contém pequenas quantidades de:
- toxinas das bactérias que causam difteria e tétano;
- B. pertussis mortos inteiros, ou a bactéria que causa coqueluche;
- o antígeno de superfície (proteínas presentes na superfície) do vírus da hepatite B
Quando o bebê é vacinado, seu sistema imunológico reconhece as partes de bactérias e vírus contidos na vacina como "estranhos" e produz anticorpos para combatê-los. Subseqüentemente, se essa pessoa entrar naturalmente em contato com bactérias ou vírus, seu sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isso ajuda a proteger a pessoa vacinada contra doenças causadas por tais bactérias e vírus. A vacina é "adsorvida"; isto significa que os toxóides e as partes do vírus da hepatite B são fixados em compostos de alumínio, a fim de induzir uma melhor resposta imunológica. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos com a chamada "tecnologia de DNA recombinante", ou seja, inserindo um gene (DNA) em uma levedura que se torna capaz de produzir proteínas.
Os ingredientes ativos presentes no Tritanrix HepB estão disponíveis na União Européia (UE) há vários anos em outras vacinas.
Quais estudos foram realizados no Tritanrix HepB?
Os efeitos do Tritanrix HepB foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Tritanrix HepB foi objecto de seis estudos envolvendo um total de 872 recém-nascidos com idades entre as 7 e as 20 semanas, todos vacinados com o produto. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos de defesa em crianças após a primeira série de vacinações.
Estudos subseqüentes observaram os efeitos da vacina em crianças mais jovens e a manutenção dos níveis de anticorpos após a vacinação.
Qual o benefício demonstrado pelo Tritanrix HepB durante os estudos?
Estudos mostraram que a indução de níveis de anticorpos contra a difteria, tétano e hepatite B ocorreu em pelo menos 98% dos recém-nascidos. Pelo menos 92% dos recém-nascidos desenvolveram níveis de anticorpos contra a coqueluche.
Outros estudos mostraram que o início da vacinação ao atingir seis semanas de idade era apropriado e que a administração de reforço no segundo ano de idade é necessária para manter a proteção.
Qual é o risco associado ao Tritanrix HepB?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Tritanrix HepB (observados em mais de uma em cada 10 vacinas) são sonolência, problemas de alimentação, febre, vermelhidão, inchaço, dor, choro incomum e irritabilidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tritanrix HepB, consulte o Folheto Informativo.
Tritanrix HepB não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em lactentes que tenham tido reações alérgicas após a vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou hepatite B. A administração de Tritanrix HepB deve ser retardada em bebês com febre alta e deve ser evitada se a criança tiver encefalopatia (uma doença cerebral). ) de causa desconhecida na semana seguinte a uma vacinação anterior com uma vacina contendo pertussis.
Tal como acontece com todas as vacinas, se o Tritanrix HepB for utilizado em bebés muito prematuros, existe o risco de apneia (pausas curtas durante a respiração). Neste caso, a respiração será mantida sob controle por um período máximo de três dias após a vacinação.
Por que o Tritanrix HepB foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tritanrix HepB são superiores aos riscos da imunização ativa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B em lactentes com pelo menos seis semanas de idade e recomendou a libertação de autorização de introdução no mercado para o Tritanrix HepB.
Outras informações sobre o Tritanrix HepB:
Em 19 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Tritanrix HepB, válida em toda a União Europeia, à GlaxoSmithKline Biologicals sa . Esta autorização foi renovada em 19 de Julho de 2001 e em 19 de Julho de 2006.
Para a versão completa do EPAR do Tritanrix HepB clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
