POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida?
O Rasitrio é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos com as seguintes concentrações: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; e 300/10/25 mg.
Para que é utilizado o Rasitrio?
Rasitrio é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em doentes adultos nos quais a tensão arterial já é adequadamente controlada com a associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administrados concomitantemente com a mesma dose. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem causas óbvias.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida?
O doente deve tomar um comprimido uma vez por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias ao mesmo tempo. O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser tomado juntamente com sumo de toranja.
A concentração do comprimido de Rasitrio tomado pelo doente depende das doses de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida dadas anteriormente. Os doentes devem mudar para a combinação fixa de Rasitrio contendo as mesmas doses que os componentes usados anteriormente individualmente.
Como Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida funciona?
Rasitrio contém três substâncias ativas: aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina que bloqueia a atividade de uma enzima chamada renina, envolvida na produção de uma substância chamada angiotensina I no organismo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sangüíneos). Ao bloquear a atividade da renina, os níveis de angiotensina I e angiotensina II são reduzidos. Isso envolve vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) com conseqüente redução da pressão arterial.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio que bloqueia determinados canais na superfície das células, chamados canais de cálcio, através dos quais os íons de cálcio normalmente passam. Ao entrar nas células musculares das paredes dos vasos sanguíneos, os íons de cálcio causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio no interior das células, a amlodipina impede a contração das paredes dos vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que aumenta a produção de urina, reduzindo o volume de fluidos no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A combinação destes três ingredientes ativos reduz a pressão arterial em mais de um dos medicamentos administrados individualmente.
Quais estudos foram realizados em Rasitrio?
Num estudo principal que incluiu 191 doentes com hipertensão moderada ou grave, foram comparadas as associações de Rasitrio contendo as três substâncias ativas e associações contendo apenas duas substâncias ativas: aliscireno e amlodipina, amlodipina e hidroclorotiazida, aliscireno e hidroclorotiazida. Os pacientes foram tratados por oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial sistólica (pressão arterial durante a contracção do coração), medida com os doentes em posição sentada.
A empresa também apresentou estudos demonstrando que o comprimido contendo todas as três substâncias é absorvido pelo corpo da mesma forma que os comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
A associação de Rasitrio mostrou-se mais eficaz que as duplas associações para a redução da pressão arterial sistólica. Após oito semanas, foi observada uma redução média da pressão arterial sistólica de 37, 4 mmHg em pacientes tratados com Rasitrio. Foram observadas reduções de 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg e 30, 8 mmHg para aliscireno e hidroclorotiazida, aliscireno e amlodipina, respectivamente, e amlodipina e hidroclorotiazida, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Rasitrio?
As reações adversas mais frequentes de Rasitrio são hipotensão, edema periférico e tonturas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasitrio, consulte o Folheto Informativo.
Rasitrio não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao aliscireno, amlodipina ou hidroclorotiazida, a qualquer um dos excipientes do medicamento ou a outros derivados da di-hidropiridina (um grupo que inclua a amlodipina) ou sulfonamida (que inclui a hidroclorotiazida). Não deve ser utilizado em doentes com angioedema (inchaço subcutâneo), com problemas hepáticos ou renais graves ou com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou com níveis demasiado elevados de cálcio no sangue. Não deve ser administrado concomitantemente com ciclosporina ou itraconazol (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) ou com medicamentos que possam abrandar a degradação do aliscireno no organismo, como a quinidina (utilizada para corrigir um ritmo cardíaco irregular). Não deve ser usado em pessoas com pressão arterial muito baixa, que sofrem de choque, que têm um estreitamento da válvula aórtica ou que sofrem de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco agudo. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas durante mais de 3 meses ou durante a amamentação. O uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez não é recomendado. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que razão Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida foi aprovado?
O estudo principal mostrou uma redução maior da pressão arterial com Rasitrio em comparação com as associações de duas substâncias ativas. Os estudos também mostraram que os ingredientes ativos contidos no Rasitrio são absorvidos pelo organismo da mesma forma que os ingredientes ativos administrados como comprimidos separados. O CHMP constatou que a ingestão das três substâncias ativas num único comprimido, ao contrário do uso de comprimidos separados, pode resultar numa maior adesão ao tratamento.
Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Rasitrio são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / hidroclorotiazida
Em 22 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Rasitrio, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Rasitrio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
