POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o ImmunoGam?
ImmunoGam é uma solução injetável que contém a substância ativa imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Para que é utilizado o ImmunoGam?
O ImmunoGam é usado para proteger contra o vírus da hepatite B. O ImmunoGam fornece uma proteção “passiva”, isto é, fornece os anticorpos que servem ao corpo para combater o vírus, em vez de estimular o organismo a produzir o seu próprio. O ImmunoGam pode ser usado nos seguintes assuntos que precisam de proteção imediata:
• pessoas acidentalmente expostas ao vírus cuja vacinação pode estar incompleta;
• pacientes submetidos a hemodiálise (técnica de purificação do sangue utilizada em pessoas com problemas renais). Nestes pacientes o produto é utilizado até que a vacinação contra o vírus se torne efetiva;
• recém-nascidos de mães portadoras do vírus;
• indivíduos que estão continuamente em risco de serem infectados com hepatite B que não responderam à vacinação.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o ImmunoGam é usado?
ImmunoGam é administrado com uma injeção intramuscular (praticada em um músculo). É altamente recomendável que uma vacina contra a hepatite B seja administrada a todas as pessoas que recebem ImmunoGam.
Pessoas acidentalmente expostas ao vírus devem receber pelo menos 500 unidades internacionais (UI) o mais rápido possível e, de preferência, dentro de 24 a 72 horas após a exposição. Os pacientes em hemodiálise devem receber entre 8 e 12 UI por quilograma de peso corporal até um máximo de 500 UI a cada dois meses. Bebés de mães portadoras do vírus da hepatite B devem receber entre 30 e 100 UI / kg ao nascimento ou o mais cedo possível após o nascimento. Pode ser necessário repetir a dose até as crianças mostrarem uma resposta imunitária contra o vírus após a vacinação. Finalmente, as pessoas continuamente em risco de infecção por hepatite B que não apresentaram uma resposta imunológica após a vacinação podem receber 500 UI (em adultos) ou 8 UI / kg (em crianças) a cada dois meses.
Os médicos também devem considerar outras diretrizes oficiais para ajuste de dose e dose de ImmunoGam
Como funciona o ImmunoGam?
A substância activa do ImmunoGam, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano. Anticorpos são proteínas no sangue que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças. O ImmunoGam protege contra o vírus da hepatite B, mantendo os níveis de imunoglobulina humana da hepatite B suficientemente alta no sangue, para que possam se ligar ao vírus e estimular o sistema imunológico a destruí-lo.
Os medicamentos contendo imunoglobulinas humanas contra a hepatite B têm sido utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Quais estudos foram realizados no ImmunoGam?
Embora o próprio ImmunoGam não tenha sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados suficientes de estudos conduzidos com medicamentos similares.
O ImmunoGam foi testado em um estudo principal envolvendo 253 recém-nascidos de mães portadoras do vírus e 42 adultos potencialmente expostos ao vírus. Todas as pessoas que receberam ImmunoGam receberam também uma vacina contra hepatite B. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas que permaneceram sem infecção por hepatite B. O acompanhamento do doente durou no máximo um ano. Como apenas um pequeno número de adultos participou do estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados obtidos em crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo ImmunoGam durante os estudos?
O ImmunoGam forneceu proteção efetiva contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Das 178 crianças que completaram o estudo, 174 (98%) permaneceram livres de infecção por hepatite B. Esse resultado é comparável à taxa de proteção observada. com tratamentos semelhantes na literatura publicada. Os resultados em adultos também forneceram alguns dados de apoio mostrando que o ImmunoGam protege contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Quais são os riscos associados ao ImmunoGam?
Os efeitos colaterais do ImmunoGam não são comuns. No entanto, os seguintes efeitos colaterais são observados em 1 a 10 pacientes em cada 1.000: dor de cabeça, tontura, náusea, artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, mialgia (dor muscular), exaustão (cansaço) ), endurecimento do local da injecção, mal-estar, dor no local da injecção e pirexia (febre).
ImmunoGam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa, a qualquer uma das outras substâncias ou a imunoglobulinas humanas, especialmente se tiverem deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e se tiverem anticorpos para 'IgA.
Por que o ImmunoGam foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do ImmunoGam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre o ImmunoGam
Em 16 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o ImmunoGam. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que poderá ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do ImmunoGam, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com ImmunoGam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
